醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

　　第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械説明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

　　第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

　　醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照産品説明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。

　　第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

　　一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

　　第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照産品説明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用品質;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

　　第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，並確保資訊具有可追溯性。

　　使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等資訊以及與使用品質安全密切相關的必要資訊記載到病歷等相關記錄中。

　　第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，並通知生産企業或者其他負責産品品質的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械品質和醫療器械使用行為進行監督管理。

　　第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。