醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　醫療器械的説明書、標簽應當標明下列事項：

　　(一)通用名稱、型號、規格;

　　(二)生産企業的名稱和住所、生産地址及聯繫方式;

　　(三)産品技術要求的編號;

　　(四)生産日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)産品性能、主要結構、適用範圍;

　　(六)禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

　　(七)安裝和使用説明或者圖示;

　　(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

　　(九)産品技術要求規定應當標明的其他內容。

　　第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號和醫療器械註冊人的名稱、地址及聯繫方式。

　　由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別説明。

　　第二十八條　委託生産醫療器械，由委託方對所委託生産的醫療器械品質負責。受託方應當是符合本條例規定、具備相應生産條件的醫療器械生産企業。委託方應當加強對受託方生産行為的管理，保證其按照法定要求進行生産。

　　具有高風險的置入性醫療器械不得委託生産，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。