醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第十一條　申請第二類醫療器械産品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械産品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生産企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫療器械産品註冊申請資料中的産品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

　　第十二條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將註冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

　　第十三條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予註冊併發給醫療器械註冊證;對不符合要求的，不予註冊並書面説明理由。

　　國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對品質管理體系進行核查的，應當組織品質管理體系檢查技術機構開展品質管理體系核查。

　　第十四條　已註冊的第二類、第三類醫療器械産品，其設計、原材料、生産工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原註冊部門備案。

　　第十五條　醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。

　　除有本條第三款規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

　　有下列情形之一的，不予延續註冊：

　　(一)註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的;

　　(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求的;

　　(三)對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。