醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　(一)生産、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的産品技術要求的醫療器械的;

　　(二)醫療器械生産企業未按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産，或者未依照本條例規定建立品質管理體系並保持有效運作的;

　　(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的;

　　(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;

　　(五)委託不具備本條例規定條件的企業生産醫療器械，或者未對受託方的生産行為進行管理的。

　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證：

　　(一)醫療器械生産企業的生産條件發生變化、不再符合醫療器械品質管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生産、報告的;

　　(二)生産、經營説明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;

　　(三)未按照醫療器械説明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;

　　(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證：