全國政協委員王建安：加速推進置入性醫療器械高品質創新和規範管理

　　中國網財經3月1日訊(記者 段思琦)“置入性醫療器械需植入人體，並長期留在體內支援、維持生命，在救治危重患者、延長患者生命、改善患者生活品質方面發揮著越來越重要的作用。置入性醫療器械科技含量整合度、精密度要求極高，其安全性能、品質優劣直接關係到患者生命安全。”全國政協委員、中國科學院院士王建安告訴記者，今年的全國“兩會”，他將為置入性醫療器械的創新和規範管理建言。

全國政協委員、中國科學院院士、國家著名心血管病學專家、經血管植入器械全國重點實驗室主任、浙大二院黨委書記

　　近年來，國家出臺系列政策推動解決高端醫療設備研發中的“卡脖子”問題，有效推動了我國醫療器械自主創新能力的提高，部分高端産品不再被外資品牌所壟斷，對降低醫療費用，滿足新醫改要求，起到了很好的推動作用。然而，我國目前的醫療器械總體水準仍然不高，與國外醫療器械行業相比存在一定差距，國産醫療器械所佔市場份額不足，成為看病貴的主要原因之一。

　　王建安委員調研發現，在我國置入性醫療器械行業的發展過程中，存在體制機制建設不夠完善，研發源動力不足，招標採購目錄缺失等情況。

王建安教授團隊和研發團隊對經導管人工瓣膜系統進行功能探討

　　為此，2024年全國“兩會”期間，王建安委員帶來了關於推進置入性醫療器械高品質創新和規範管理的提案。他建議：

　　(一)支援成立置入性醫療器械研發聯盟。置入性醫療器械研發需要頂尖科研機構、高水準醫院、高新技術企業等多方參與，需要醫學、生物學、材料科學、資訊科學、工程學等多學科人才共同研發，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術産業。建議相關部門為置入性醫療器械研究註冊、應用、保護、管理等全鏈條環節開通“綠色通道”，多層次深化優化國産置入性醫療器械的應用環境，支援全國重點實驗室等國家級科研機構聯合高水準醫療機構、高技術企業等成立置入性醫療器械研發聯盟，努力探索出一條健康可持續的“産學研醫”的發展道路，提升置入性醫療器械的研發速度，並在第三方檢測認證、臨床試驗機構認證及海外臨床試驗數據等方面積極探索。

　　(二)推廣職務科技成果權屬實踐路徑。建議科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經驗，組織科技、産業、法律、財務、智慧財産權等方面的專家成立職務發明界定委員會，省市級亦可設立履行類似職能的機構或部門，明晰職務發明科技成果所有權歸屬和收益分配標準，建立細化的盡職免責制度，減少科研人員顧慮，促進成果轉化的順利開展。

　　(三)保護置入性醫療器械原始創新。建議相關部門更好地支援和保護原研性置入性醫療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫保收費路徑、落實智慧財産權保護期等，嚴格創新審批流程，限制低水準、高重復、無意義的置入性醫療器械進入市場，進一步激發高技術企業的創新動能，形成良性競爭機制。

　　(四)構建置入性醫療器械應用規範管理體系。置入性醫療器械屬於高科技和學科交叉的産品，技術發展快、風險高，應用法律來保證創新行動的發展動力和持續性。一是建議國家藥監局聯合相關部門應推動《醫療器械管理法》儘快出臺，鼓勵學者開展具有中國特色的監管科學理論研究，以支援置入性醫療器械的創新行動得到可持續發展。二是建議國家藥監局選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有置入性醫療器械研發基礎的部分發達省市，開展置入性醫療器械研發試點，將審批許可權適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發提速，加強上市置入性醫療器械的全生命週期監管，尤其是通過臨床試驗評價進入批量生産的成熟醫療器械，確保監管到位。三是建議國家醫保局建立置入性醫療器械採購目錄，推動國産置入性醫療器械儘快投入使用，降低患者醫療費用。