中國網財經1月10日訊(記者 李婷)在癌症防治領域,“關口前移”的重要性日漸突出。
以胃癌為例,2022年我國胃癌新發病例約為50.9萬,死亡人數約為40萬,兩項數據雙雙位居全球之首。這是近日中國抗癌協會胃癌專業委員會、中國醫師協會外科醫師分會上消化道外科醫師委員會聯合發佈的我國首部《中國人群胃癌風險管理公眾指南(2023版)》披露的數據。
推動疾病治療向早診預防跨越式轉變,實現早篩查、早診斷、早治療已成為業內共識。對於胃癌病患而言,早期篩查有助於搜尋到早期腫瘤並積極治療,把握胃癌“黃金治療期”。
據了解,當前針對某些高發癌症的篩查,相對於傳統技術手段,更加準確高效的新型早篩已經實現技術突破並已有産品落地。例如,RNA科技和癌症早篩企業覓瑞(Mirxes)研發了GASTROClearTM,係全球市場上唯一一款獲批准進行胃癌篩查的分子診斷IVD産品。目前該産品已在新加坡落地應用,並在中國完成大規模前瞻性臨床試驗,隨著産品産業化進程加快,未來將有更多患者受益。
早診早治勢在必行
胃癌是55-80歲人群發病率最高的惡性癌症之一,多數胃癌病患在確診時已進入中晚期,五年存活率低於30%。而早期胃癌的預後良好,五年生存率超過90%。
國際癌症研究機構報告顯示,2020年全球約有108.9萬胃癌新發病例,發病率在所有癌症中排名第4位。全球範圍內,東亞、東歐和南美洲是胃癌高發地區,其中東亞地區以中國、日本和南韓發病率最高。
胃癌不僅為患者帶來沉重的疾病負擔,而且擠佔了大量醫保支出。面對嚴峻的惡性腫瘤防控形勢,我國自2005年開始陸續出臺相關政策,推廣癌症早診早治項目,引導大眾提高癌症預防意識。
不過,根據《中國人群胃癌風險管理公眾指南(2023版)》,中國早期胃癌的診治率不足10%,遠低於同樣是胃癌高發地區的日本和南韓,兩國鋪開全國性篩查後,五年生存率已經分別提高至70%和50%。
2023年11月中旬,國家衛生健康委等13個部門在聯合製定的《健康中國行動—癌症防治行動實施方案(2023—2030年)》(下稱《方案》)中,再次強調癌症預防的重要性。
《方案》指出,針對發病率高、篩查手段和技術方案相對成熟的胃癌等重點癌症,組織完善篩查和早診早治系列技術指南,並在全國推廣應用。
《方案》提出目標,到2030年,癌症防治體系進一步完善,危險因素綜合防控、癌症篩查和早診早治能力顯著增強,總體癌症5年生存率達到46.6%,患者疾病負擔得到有效控制。
新加坡胃癌早篩實踐路徑
世衛組織數據顯示,癌症早期干預可以大大提高患者的生存率。這也使得眾多國家致力於癌症早期篩查並推進相關癌症早篩技術研發及臨床應用。
新加坡是世界上人口老齡化最為突出的國家之一,同時該國癌症的發病率也大幅上升,2019年癌症已經發展成為該國最為致命的疾病,患癌人群佔到人口總數的15%,其中胃癌是最常見的癌症之一。世界衛生組織預計新加坡癌症發病率將於2040年翻倍,這也將導致新加坡背負沉重的癌症負擔。
新加坡衛生部發佈的數據顯示,2017年至2021年,新加坡癌症藥物支出增加90%,卻僅僅將生存率提高了2.1%。
多重挑戰下,新加坡意識到開展癌症早診早治勢在必行。2022年新加坡衛生部推出“健康新加坡(Healthier SG)”的長期性醫療保健計劃,引導民眾主動進行預防性護理。此前,新加坡政府公佈了研發基金RIE(研究、創新、企業)項目2025計劃,承諾在2025年之前投入250億新元的科研經費用於扶持重點領域創新與創業,其中一個重點領域是“人類健康與潛力(Human Health and Potential, HHP)”。在該計劃的支援下,新加坡將推進本國“健康轉型與保障(Transform and protect health)”戰略,明確提出要將本地醫療服務體系向健康促進與疾病預防的方向轉變,賦能個人更好地管理自身健康,尤其是加強對慢性病預防管理的關注。
成立於2014年的覓瑞(Mirxes)是一家全球領先的RNA液體活檢公司。作為一家聚焦于疾病早篩的高科技企業,覓瑞在新加坡RIE項目2025計劃的宏偉藍圖中發揮重要作用。2022年10月,新加坡衛生部發佈了醫療行業轉型計劃,其中特別提到覓瑞正在與新加坡國立大學醫院等合作開展的多組學泛癌種早篩研究項目Cadence計劃,並承諾將持續支援本地生物醫療産業創新,推動優質創新成果加速應用,從而讓國民享有更多健康福祉。
2019年,由覓瑞自主研發的全球第一款血清胃癌分子診斷試劑盒GASTROClearTM在新加坡獲批上市,並已在新加坡公立醫院及社區醫院推廣使用,成為胃癌診斷決策的依據之一。
據了解,覓瑞血液miRNA胃癌早篩診斷試劑盒GASTROClearTM採用非侵入式的檢驗方法,不僅具有便捷性,而且在靈敏度和特異性等方面表現優異。根據覓瑞2023年7月遞交的招股書,GASTROClearTM針對無症狀的一期胃癌,靈敏度高達87.5%,對小于1釐米的早期病變檢出率為75%。相較于幽門螺桿菌、胃泌素、腫瘤標誌物等傳統檢測方法,檢測性能有極大地提升。
覓瑞聯合創始人兼首席執行官周礪寒介紹,RNA檢測僅需要少量血量,並且GASTROClearTM試劑在數小時內即可完成完整的實驗流程。如果分值超過臨界線,建議受檢者做進一步的胃鏡檢查,反之,則每2-3年進行復檢。
新加坡伊麗莎白諾維娜醫院(Mount Elizabeth Novena Hospital, Singapore)JR外科高級顧問外科醫生Jaideep Rao自2020年開始接觸GASTROClearTM,利用該産品初篩發現高風險人群,再通過內鏡檢查幫助患者找到病灶。
Jaideep Rao 表示,如果胃鏡和GASTROClearTM都顯示低風險,這樣醫生就有雙重把握,確認受檢者沒有患癌風險。
倘若沒有明顯特殊症狀的人來做胃鏡檢查,未出現任何異常指標,醫生可能會建議受檢者五年之後再進行篩查。但一些分子變化在胃鏡下可能難以察覺,這會影響胃癌早期介入。而通過篩微小核酸篩查結果顯示中高風險的話,醫生可能會建議患者2-3年後復檢,根據具體情況決定是否需要通過胃鏡檢查確診。
加速中國市場佈局,貢獻科技健康力量
目前,覓瑞制定了以新加坡和中國為雙引擎、持續國際佈局,打造癌症和精準醫療平臺型企業的戰略規劃,並持續開花結果。
例如,2019年GASTROClearTM 取得歐盟CE認證;2023年5月,FDA(美國食品藥品監督管理局)將其認定為“突破性醫療器械”。2023年,覓瑞宣佈在中國完成近萬人的GASTROClearTM註冊臨床試驗,並步入提交註冊申請階段。
“公司與浙江省腫瘤醫院、浙大二院、浙大邵逸夫醫院、杭州市第一人民醫院等臨床機構在高發癌症的篩查與診斷應用領域合作開展了多項臨床研究項目,相關成果發表在了國際頂級醫學期刊上,為血液miRNA癌症診斷的産品化奠定了良好基礎。”覓瑞官方平臺顯示。
在業內人士看來,GASTROClearTM擁有廣闊的市場前景,有望給社會帶來極大的衛生經濟學價值。
“新加坡的實踐對於中國而言具有重要的借鑒意義。”在周礪寒看來,新加坡是中國以外,全球唯一一個以華人為主的老齡化國家,在生活和飲食習慣上和中國非常接近,疾病譜和主要疾病負擔也有很多相似之處。因此,新加坡的社區推廣、健康經濟學成本測算以及保險創新等方面的試點經驗,無論是相關數據還是推廣流程,都可以為中國提供參考。
從衛生服務的可及性來看,中國作為世界第一人口大國,醫療衛生資源有限,難以複製日韓等國家的路徑——即將胃鏡檢查納入全民胃癌篩查計劃。
此外,GASTROClearTM等胃癌早篩産品可以發揮人群普及和風險分層的功能,提高早診率,優化醫療資源配置,從而進一步降低醫保支出總費用。
目前二三級醫院已經廣泛鋪設PCR儀器。而覓瑞通過業界性能領先的miRNA 技術平臺(mSMRT-qPCR 技術平臺)進行癌症早期篩查,這種方式的檢測更具成本優勢和價格優勢,且週轉速度較快。
(責任編輯:張紫祎)