中國網財經7月5日訊 第一三共(中國)日前宣佈,旗下自主研發的創新藥物德力靜(苯磺酸美洛加巴林片,TARLIGE)獲國家藥監局批准,用於治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。
“第一三共致力於第三代鈣離子通道調節劑技術的研發和突破,原研産品苯磺酸美洛加巴林已在日本上市5年,此次在中國的獲批將打破在中國長期以來糖尿病性周圍神經病理性疼痛無藥可用的治療困境。”第一三共(中國)開發總部總經理緖方恒暉表示,未來將持續依託自主研發實力,全面實現新藥全球同步研發,進一步加速多款創新藥物在中國上市,把有效的治療方法和手段以最快速度帶給中國患者。
此次獲批基於DS5565-A-A315臨床研究結果,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照中國III期臨床試驗。該試驗共納入393例受試者,旨在評估苯磺酸美洛加巴林治療DPNP患者的療效和安全性。研究結果顯示,與安慰劑組相比,15mg美洛加巴林每日兩次給藥組在第14周的疼痛評分具有統計學意義的顯著改善(P=0.0301),且明顯改善了患者對疼痛的整體印象、睡眠、患者生活品質等。
除此之外,苯磺酸美洛加巴林治療亞洲DPNP患者的關鍵臨床III期研究顯示(DS5565-A-J303),15mg美洛加巴林每日兩次給藥組的疼痛評分的改善在第14周相較於安慰劑組存在顯著性差異(P=0.0027)。在隨後52周開放標簽擴展期研究中,214例受試者中有169例受試者完成了52周的研究,與給藥前相比,受試者平均疼痛強度從42.1mm下降至31.1mm。另外,在一項治療期為14周的腎功能損害患者III期研究中(30例中度,5例重度)也證實了苯磺酸美洛加巴林在腎功能損害患者中的安全性和耐受性良好。
資料顯示,糖尿病性周圍神經病理性疼痛(Diabetic Peripheral Neuropathic Pain,“DPNP”)是糖尿病和糖尿病前期人群中的常見慢性並發癥,患者最常見的症狀是以肢體遠端受累為主的對稱性周圍神經病理性疼痛,也可表現為單神經痛或臂叢、腰骶叢神經痛,且既往由於各種原因DPNP的診斷和治療未得到充分重視,許多患者受到疼痛症狀的長期困擾。
第一三共(中國)總裁內田祥夫表示,德力靜是第一三共在該領域深耕多年的又一重要成果。未來,將繼加速創新,打造強有力、可持續且具有韌性的産品管線,與政府、醫療機構等多方合作,助力提升創新藥物的可及性,為全球患者提供高品質的産品。
(責任編輯:王擎宇)