公司回應:將盡力減少影響,保持主業經營穩定
近一週,因公司所生産的産品被美國食品藥品監督管理局(FDA)官網列入“進口警示”名單,康得萊備受市場關注。
5月18日,康得萊發佈公告表示,FDA官網發佈一則關於醫療器械的安全通訊,其主要內容為:FDA宣佈對康得萊發出進口警示,原因是其不符合器械品質體系要求。
就該事件的後續進展,《證券日報》記者聯繫到康得萊。5月26日,康得萊董事會辦公室相關負責人獨家回復《證券日報》記者稱:“我們正根據FDA相關法規,積極尋求將公司的涉事産品從‘進口警示’名單中移除的方案。但是,鋻於當前的市場背景,能否成功移除以及具體的移除時間都無法預計。”
在5月18日的公告中,康得萊表示,來自FDA的“進口警示”將導致公司以上海市嘉定區高潮路658號為註冊和製造地址,所生産的出口美國市場的醫用注射器産品暫時無法進入美國市場,但公司其他出口至美國的産品不會受影響。在除美國以外的其他海外市場中,“目前,公司沒有收到其他海外監管部門的類似警示。”上述負責人稱。
曾接受FDA現場檢查
記者從行業人士處獲悉,國産醫療器械産品在出口美國時,需先在美國註冊登記並取得註冊産品編號,FDA會對産品出口至美國的生産工廠進行定期的現場檢查和不定期的現場飛行檢查(即抽查),如果工廠未通過相關檢查,則會被限制出口美國市場。
康得萊方面對記者表示,在被列入“進口警示”名單之前,涉事的上海工廠確實接受了FDA的現場檢查。
“涉事的上海工廠此前已通過了FDA的四次現場檢查,其中有兩次是零缺陷通過的。今年4月15日至4月19日期間,公司再次接受了FDA審核員對公司注射器産品的現場檢查。審核員根據FDA相關法規體系,標注了相關待優化項目。”該負責人表示,針對這些整改項目,“公司已按FDA規定的時間及要求全部整改完畢。5月10日,公司按時向FDA提交了完整的整改報告並收到FDA確認收到報告的郵件回復。”
對於公司為何會進入FDA的“進口警示”名單,康得萊方面表示並不清楚具體原因。前述人士對記者補充稱,除前述那封確認收件的郵件外,康得萊沒有再收到FDA其他關於整改報告的進一步溝通和通知資訊。
公司將積極應對
公開資料顯示,康得萊是一家醫療器械企業,其主要産品為注射器、輸液器、介入産品、穿刺針等。據公司2023年年報,其産品銷售主要以國內市場為主,數據顯示,其國內市場營業收入為17.07億元,國際市場營業收入為7.37億元。另據康得萊于5月18日披露的公告,前述被FDA“進口警示”的産品于2023年、2024年一季度在美國市場的銷售收入分別約為4300萬元、1700萬元,分別約佔公司合併營業收入的1.8%、3%。
康得萊正在積極謀求“出海”。據2023年年報,康得萊的一次性使用無菌注射器、盒裝注射器、一次性使用美容針、動力驅動泵用注射器産品海外註冊獲批;在銷售方面,康得萊則通過設立海外公司,加強歐洲市場的自主品牌行銷體系建設,同時進一步加強與歐美流通領域巨頭的深度合作。“公司産品銷往美國、歐洲、南美、中東、東南亞等50多個國家和地區。”康得萊在年報中表示。
康得萊相關負責人對記者稱,公司將積極應對、盡力減少FDA“進口警示”事件對公司的影響,並加大力度拓展其他海內外新市場、新産品,保持公司主業經營的穩定性。
(責任編輯:王擎宇)