中國網財經7月19日訊 今日,優時比自研的生物製劑比奇珠單抗(倍捷樂)獲得國家藥監局(NMPA)批准通知,適用於常規治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎(AS,放射學陽性中軸型脊柱關節炎)成人患者。這是比奇珠單抗在中國獲批的首個適應證。
資料顯示,強直性脊柱炎是常見的風濕免疫類慢性炎症性疾病,主要影響脊柱、骶髂關節及外周關節,並伴有眼、肺、腸道、心血管等關節外病變,致畸、致殘率高,且有一定的遺傳傾向。目前,中國約有超過400萬名強直性脊柱炎患者,每年新增病例數十萬,好發于二三十歲的年輕人,男性發病率顯著高於女性。
中國醫師協會風濕免疫專科醫生分會副主任委員,廣東省免疫疾病臨床醫學研究中心主任古潔若表示,現有治療方案仍有不足,部分強直性脊柱炎患者未能得到有效控制,需要新的治療方案。“提高治療效果,覆蓋更廣泛的疾病譜,並減緩疾病進展,是臨床關注的重點。”
據了解,比奇珠單抗是全球首個且目前唯一獲批的IL-17A/F(白介素-17)雙靶點一線生物製劑。該藥物已在歐美市場獲批,適應證涵蓋了中軸型脊柱關節炎(axSpA)的不同疾病譜,包括放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)和強直性脊柱炎,以及銀屑病(PSO)。無論患者是否接受過腫瘤壞死因子抑製劑(TNFi)治療,均能從中受益。
BE MOBILE研究表明,比奇珠單抗在首次用藥後1周內即可顯著緩解疼痛和晨僵症狀。16周後,患者的病情顯著改善,接近一半的患者達到了顯著的病情緩解標準,52周時這一比例增加到60%。MAIC研究(間接對比)顯示,對於強直性脊柱炎患者,比奇珠單抗的療效優於現有常用生物治療方法。
此外,比奇珠單抗還展示了強效的抗炎和延緩疾病進展的能力。使用比奇珠單抗治療2周內,炎症標誌物顯著降低。16周後,炎症水準降低了60%。同時,比奇珠單抗顯著改善了脊柱炎症和結構損傷,有望進一步控制疾病進展。
浙江省醫學會風濕病學分會主任委員、溫州醫科大學附屬第一醫院風濕免疫科朱小春主任表示,BE MOBILE臨床試驗數據顯示,比奇珠單抗在治療強直性脊柱炎方面具有快速起效和長期緩解的顯著效果。患者在用藥後疼痛和晨僵症狀迅速得到改善,且長期使用可以顯著控制炎症和延緩疾病進展。“比奇珠單抗不僅在短期內展現顯著的抗炎效果,還能提高患者的生活品質,為強直性脊柱炎患者帶來了新的治療希望。”
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