16日，記者從浙江省藥品監督管理局獲悉，浙江省首個新冠病毒抗原檢測試劑正式獲批，預計月底前上市銷售。該款産品由浙江東方基因生物製品股份有限公司（以下簡稱“東方生物”）生産，産品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），可用於《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確的抗原檢測適用人群，預計日産能可達1000萬人份以上。

　　東方生物是一家研發生産體外診斷試劑的高新技術企業，在國內已獲新冠病毒核酸、抗體檢測試劑註冊證。副總經理譚金鳳告訴記者，此次順利獲批也是因為公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑已在歐美國家進行大規模的實際應用，為國內取證積累了一定的臨床數據。據杭州海關統計，今年1至2月，東方生物的新冠檢測試劑出口量在浙江企業中排名第二。

　　據海關總署數據，從去年10月以來，浙江的試劑盒出口貨值一直佔據全國總量一半以上，浙江已成為中國的新冠試劑主要出口基地。有分析人士認為，已獲得海外新冠病毒抗原試劑上市資質對於浙企産品在國內上市是一大優勢。

　　據了解，我省在體外診斷領域具備良好産業基礎和技術優勢，省科技廳始終把快速檢測技術和産品作為科研攻關主攻方向。截至目前，還有十余家浙江企業正在積極準備和申報新冠病毒抗原檢測試劑註冊。省藥品監督管理局藥品安全總監董耿表示，下一步將繼續對省內研發基礎好、出口銷售量大的産品，加大臨床研究、資料申報和體系核查的指導力度，助力我省更多新冠病毒檢測産品儘快獲批上市。

來源：浙江新聞客戶端    | 撰稿：辛文    | 責編：俞舒珺    審核：張淵

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