新冠抗原自測産品，最近有點火。

　　3月11日，國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發佈《關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

　　《方案》規定，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網路銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　抗原檢測簡易快速，無需專業人員和機器的幫助，普通居民在家就能檢，30分鐘內出結果。

　　今天起，支付寶也上線了抗原檢測産品預售。這麼火的抗原自測産品，背後的生産商來自哪兒，有沒有浙企身影？市場有多大？浙江新聞客戶端記者去做了個調查。

　　浙企佔據出口産品半壁江山

　　放眼全球，2021年中國累計向海外出口668.93億元的新冠檢測試劑盒。根據海關總署數據，從去年10月以來，浙江的試劑盒出口貨值一直佔據全國總量的一半以上，浙江已經成為中國的新冠試劑主要出口基地。

　　根據杭州海關統計，今年1至2月，浙江新冠檢測試劑盒出口量排名前三的企業，分別是杭州安旭生物科技股份有限公司、浙江東方基因生物製品股份有限公司、艾康生物技術有限公司。

　　儘管浙企佔據了出口的半壁江山，不過目前獲國家藥監局許可在國內上線的抗原自測産品中，還沒有浙企的身影。

　　換句話説，浙企的試劑市場主要在國外，不過表現相當不錯。

　　去年10月，艾康成為中國首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新冠抗原自檢試劑EUA批准的體外診斷産品企業。

　　再看安旭，他們設計了一款筆形産品在海外推廣，並申請了專利保護。“操作更簡單，靈敏度等技術指標也在平均水準之上。”安旭總經理助理鄭堅介紹，冬奧會期間，獲得3000米接力冠軍的荷蘭運動員范科爾克豪夫（Yaravan Kerkhof），在酒店隔離時用的就是用這款筆形檢測試劑。

　　在國內，抗原自測市場有多大？

　　根據中泰證券研報，如果國內正式放開抗原自檢測試劑盒，參考海外每月2次的使用頻率，按照14億總人口基數計算，國內新冠抗原自測試劑盒市場的單月規模有望達到177億-266億元。以此換算，國內自測試劑盒的市場空間每年或達千億。

　　抗原檢測産品本身的技術門檻並不高，價格差異不會太過懸殊。也因此，未來一段時間，註冊審批流程的速度差，將成為浙企搶佔國內千億級市場的關鍵。

　　有浙企向本端記者透露，國內註冊審批要求與美國FDA類似，他們正在考慮將出口産品快速轉化為國內抗原自檢試劑盒，以此爭取一部分上線時間。

　　廣州醫科大學附屬市八醫院感染病中心首席專家蔡衛平此前也曾分析，出口企業通過的歐盟和FDA許可含金量較高，又有現成的海外臨床試驗數據，部分材料可以直接用於國內申請。

　　不過，對部分浙企來説，要在國內上市，生産標準等要素可能需要微調。

　　迪安生物總經理董偉斌則表示，如果獲得國內的上市批准，迪安的測試劑産量能夠跟得上需求。“已經有藥店和網路平臺來諮詢情況了，我們也會第一時間做好相應的産品供應的準備。”

　　産能也是競爭力。浙江新聞客戶端記者發現，海外臨床數據豐富、銷量較大的頭部浙企們，正提前佈局國內市場。這些企業的産業鏈已經初具雛形，待國內審批通過後，隨時可以投入生産。

　　抗原檢測定價小于核酸檢測，控製成本將成為浙企的一大挑戰。

　　全國政協委員、重慶醫科大學校長黃愛龍此前分析，抗原檢測合理出廠價大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。但他同時也提醒，抗原檢測關鍵原材料供不應求，成本漲幅較大。

　　對此，鄭堅表示，作為專精特新小巨人，安旭正探索在裝配、倉儲等環節實現智慧化——提升産能的同時，合理降低成本。

來源：浙江新聞客戶端    | 撰稿：拜喆喆 通訊員 俞晶 鐘歡歡    | 責編：俞舒珺    審核：張淵

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