國國家藥監局近日發佈的《2021年度醫療器械註冊工作報告》顯示：2021年，國家藥監局批准35個創新醫療器械上市，比2020年增加35%，應急審批14個新冠病毒檢測試劑。

　　2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程式》《醫療器械優先審批程式》繼續做好相關産品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲准進入特別審查程式，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲准優先審批。2021年批准的35個創新醫療器械産品，其核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，産品主要工作原理和作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。從2014年至2021年，國家藥監局共批准134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的5個企業。

　　截至2021年底，國家藥監局共批准新冠病毒檢測試劑68個，包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑，産能達到5130.6萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。啟動新冠病毒突變株監測和試劑檢出能力評估工作，確保已批准試劑對新冠病毒突變株的檢測品質。此外，國家藥監局還批准了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截至2021年底，共批准108個新冠疫情防控醫療器械産品。 

來源：人民日報    | 撰稿：    | 責編：汪傑菲    審核：張淵

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