近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發佈《藥物臨床試驗機構管理規定》，明確了藥物臨床試驗機構應具備的具體條件。《管理規定》還指出，由國家藥品監管部門建立“藥物臨床試驗機構備案管理資訊平臺”，用於藥物臨床試驗機構登記備案和運作管理。《管理規定》于12月1日起實施。

《管理規定》明確了藥物臨床試驗機構應具備的12項具體條件，包括須具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應為Ⅰ期臨床試驗研究室專業；具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員，其中主要研究者應具有高級職稱，並參加過3個以上藥物臨床試驗等。《管理規定》同時明確，藥物臨床試驗機構要按照《藥物臨床試驗品質管理規範》（GCP）和藥物臨床試驗相關技術指導原則等開展臨床試驗。

《管理規定》指出，藥物臨床試驗機構應對其機構及專業的技術水準、設施條件及特點進行評估，評估符合規定要求後，按照備案平臺要求填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業、倫理委員會、標準操作規程等備案資訊，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號；增加臨床試驗專業，應形成新增專業評估報告，填錄相關資訊並上傳評估報告；新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應當由三級醫療機構實施；疾控機構開展疫苗臨床試驗，由備案的省級以上疾控機構負責藥物臨床試驗的管理，並承擔主要法律責任。

在監督檢查方面，《管理規定》明確，國家藥監局會同國家衛生健康委建立藥物臨床試驗機構國家檢查員庫，根據監管和審評需要，依據職責對藥物臨床試驗機構進行監督檢查。省級藥監部門、衛生健康部門根據藥物臨床試驗機構自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監督檢查情況等，依據職責組織對本行政區域內藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查。未按規定備案的，國家藥監部門不接受其完成的藥物臨床試驗數據用於藥品行政許可。

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門檻低了，要求高了

此前，我國一直對藥物臨床試驗機構實行資格認定，全國取得藥物臨床試驗機構資質的醫療機構僅有600家左右，絕大多數為三級醫院，佔全部醫院總數的比例不足2%。隨著我國在醫藥創新領域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出了臨床試驗機構資格認定實行備案管理的改革要求。2018年1月，醫療器械臨床試驗機構備案管理開始實施，而藥物臨床試驗機構備案管理一直沒有落地。

專家表示，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，簡化了監管流程，但並不意味降低了臨床試驗的要求，而是更強調對臨床試驗項目品質進行全過程監管。機構資質要求的門檻降低了，但對試驗機構和參與方提出了更高要求，體現了“寬進嚴出”的監管理念。