醫療器械監督管理條例

發佈時間： 2015-01-08 14:43:49   |  來源： 中國網-健康中國   |  責任編輯： 許晴晴

　　第二章　醫療器械産品註冊與備案

　　第八條　第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品註冊管理。

　　第九條　第一類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品註冊，應當提交下列資料：

　　(一)産品風險分析資料;

　　(二)産品技術要求;

　　(三)産品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)産品説明書及標簽樣稿;

　　(六)與産品研製、生産有關的品質管理體系文件;

　　(七)證明産品安全、有效所需的其他資料。

　　醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

　　第十條　第一類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，産品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類産品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

　　向我國境內出口第一類醫療器械的境外生産企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。