上海綠谷制藥有限公司在日前發佈公告説,該公司研發的阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)已經在4月3日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。
綠谷制藥表示,根據最新的臨床試驗方案,該項研究計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港和台灣地區的200個臨床中心,超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨後6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期,直接進入國際Ⅲ期臨床試驗,預計2024年完成,2025年提交新藥申請。
綠谷制藥説,通過直接向美國食品藥品監督管理局申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗並獲得批准,縮短了藥物上市進程。不過,因受新冠肺炎疫情影響,“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗將比原計劃晚些時候啟動。
綠谷制藥首席執行官任政傑表示:“新冠肺炎疫情短期內對臨床試驗肯定有影響。但長期來看,不會有太大影響。”
據介紹,“九期一”已完成中國Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究,先後有1199例中國受試者參加。2019年11月2日,“九期一”獲得國家藥品監督管理局有條件批准上市,用於輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能,該藥于12月29日正式在中國國內上市。
阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病,發病機制十分複雜,病程時間長。美國光明聚焦基金會提供的數據顯示,全球阿爾茨海默病和其他癡呆症患者至少有5000萬人。
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