北京時間2024年6月15日8時,石藥集團明復樂(替奈普酶,rhTNK-tPA)在缺血性卒中治療領域的又一重要研究成果TRACE-III,在國際醫學頂級期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)線上發表。這是明復樂繼2023年2月TRACE-II研究發表在柳葉刀之後,又一項重磅臨床研究發表在醫學頂級期刊。
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這一突破性的研究成果由首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授團隊主導,共同第一作者包括北京天壇醫院的熊云云教授和澳大利亞墨爾本大學附屬皇家墨爾本醫院的Bruce Campbell教授,王擁軍教授擔任論文通訊作者。
TRACE-III研究重點關注了缺血性卒中非取栓患者的溶栓治療,是全球首個將TNK靜脈溶栓時間窗從4.5小時延長至24小時安全有效的研究。這一發現打破了傳統溶栓治療的時間限制,為更多患者提供了救治可能,具有里程碑意義。
研究共納入了516例大血管閉塞所致缺血性卒中患者,結果顯示,在卒中發病後4.5至24小時內接受替奈普酶治療的患者,其殘疾發生率顯著低於接受標準藥物治療的患者。具體數據顯示,90日改良Rankin量表評分為0或1分的患者比例,替奈普酶治療組為33.0%,而標準藥物治療組僅為24.2%。替奈普酶療效和安全性已得到廣泛認可,正逐漸成為急性卒中的首選溶栓藥物。
NEJM同期配發的社論對TRACE-III研究給予了高度評價,稱讚其結果是“急性卒中治療激動人心的進展”,具有“深遠全球意義”。社論指出,如果該結果在其他人群中獲得重復,將“在國際範圍內改善大血管閉塞卒中患者的功能結局”,尤其對於缺乏開展血管內取栓術資源的地區具有重要意義。
石藥集團自主研發的明復樂是首個國産替奈普酶,已經有急性心肌梗死和急性缺血性卒中兩個適應症先後獲批上市。明復樂重磅臨床研究成果在國際醫學頂刊發佈,標誌著神經領域國産藥物的研發水準獲得國際認可。
(責任編輯:譚夢桐)