中國網財經6月5日訊 國內mRNA疫苗的領跑企業艾美疫苗(06660.HK)6月4日發佈公告,公司已于6月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗兩款重磅大單品的臨床試驗預申請。公告稱,艾美現已打通mRNA疫苗研發、生産等全生命週期的流程,在取得臨床許可後,可以迅速實現mRNA疫苗産品的産業化,加快疫苗産品的商業化進程。
近幾天來,曾在全球抗擊新冠大流行中有出色表現的mRNA疫苗,頻繁傳出重磅研發成果,讓人們看到了在新冠疫苗之外,這一全球尖端技術的更多可能性。5月31日,美國FDA批准了全球首款新冠以外的mRNA疫苗,Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,業界評價這標誌著mRNA疫苗已進入全新階段,站上了新起點。
中信證券研報分析,Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)獲批上市,成為全球第二款商業化的mRNA疫苗,進一步推動mRNA技術在非新冠疫苗研發領域的應用。
mRNA技術絕不是曇花一現,國內最早佈局mRNA技術平臺的艾美疫苗,同樣在身體力行證明這一點。
mRNA技術平臺實力支撐加速奔跑
業界評論認為,mRNA(信使核糖核酸)被稱為第三代疫苗技術,mRNA疫苗本身不包含病毒,而是通過向免疫系統發送“信件”,讓其生産出對抗疾病的蛋白質,具有生産速度快、安全性高等優點,有望在未來全面取代傳統疫苗。
艾美此次申報臨床的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、帶狀皰疹mRNA疫苗,疊加了創新技術和重磅大單品兩大關鍵要素,激發了市場的極大期待。
據公告,艾美疫苗是中國最早開發mRNA疫苗産品的企業之一,也是國內第一批取得mRNA技術自主專利的疫苗企業,具有成熟的mRNA疫苗研發體系,已研發了數款mRNA候選疫苗。在mRNA平臺上,艾美此前就已有國家藥監局受理的全國第一款非新冠mRNA疫苗,即mRNA迭代狂犬疫苗。
此外,艾美疫苗擁有國內領先的mRNA技術水準。目前,艾美已建立了完善的mRNA疫苗品質管理體系和符合GMP標準的商業化規模生産車間,在mRNA技術平臺上生産的疫苗也已經過臨床試驗驗證。
重磅大單品掘金藍海市場
艾美此次公告申報臨床的兩款mRNA疫苗,均瞄準了業界公認的廣闊藍海。
呼吸道合胞病毒RSV,是常見的呼吸道感染病原體,具有高度傳染性。RSV感染是導致一週歲以內嬰兒死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素,感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。
更重要的是,中航證券研報顯示,RSV感染在導致新生兒(0-27天)死亡的全部因素中佔比為2.30%,在導致新生兒後期(28天-1周歲)嬰兒死亡原因中的佔比達到6.70%,在下呼吸道感染因素中均排第一位,超過流感和流感嗜血桿菌的佔比。根據《2016-2020年貴陽市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特徵及流感病毒感染臨床嚴重性比較》,RSV 感染在60歲以上老年人中的致死率為5.8%,高於流感病毒致死率。老年人住院期間死亡的風險是未感染老年人的 5.38 倍。
目前,全球尚無獲批的針對RSV可用於臨床的抗病毒特效藥。因此,接種疫苗進行主動免疫預防是避免RSV重症感染的有效手段。
行業顧問灼識諮詢數據顯示,預計到2030年,RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元。中國目前尚無RSV疫苗獲批上市,全球現有葛蘭素史克和輝瑞兩家公司的RSV疫苗上市銷售。2023年度,RSV疫苗的全球銷售額就達24.6億美元。
帶狀皰疹疫苗,則是名副其實的“爆款”産品。帶狀皰疹俗稱 “纏腰龍”,免疫功能低下,特別是中老年人患病風險高。國家衛健委發佈的《老年失能預防核心資訊》明確建議,老年人定期接種帶狀皰疹疫苗。
國內目前尚無帶狀皰疹mRNA疫苗,而其他技術路線産品的銷售業績已印證其商業化的巨大空間。葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗2023年全球銷售額超40億美元。去年10月9日,智飛生物與葛蘭素史克簽約在國內代理其帶狀皰疹疫苗,消息披露當天,智飛生物收盤股價上漲19.99%。
據艾美疫苗公告,目前帶狀皰疹疫苗在目標人群中接種率僅為0.1%左右,未來仍存在巨大的提升空間。灼識諮詢預計到2030年,帶狀皰疹疫苗在中國的市場規模將達到約人民幣200億元,全球的市場規模將達到約239億美元。
據民生證券2023年10月的研報,我國目前有兩款帶狀皰疹疫苗上市銷售,分別為葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix以及百克生物的減毒活疫苗感維。從臨床試驗數據來看,在保護率方面,Shingrix保護效率較高,感維的保護率則相對較低;但在不良反應發生率方面,帶狀皰疹減毒活疫苗有優勢。
而艾美在研的帶狀皰疹mRNA疫苗,在mRNA技術路線的加持下,其升級迭代的優勢凸顯。據艾美疫苗公告,帶狀皰疹疫苗主要通過提高特異性T細胞介導的免疫應答水準,阻止病毒再激活,控制病毒的細胞內感染,從而降低帶狀皰疹發病風險。這恰恰對應了mRNA疫苗的優勢,即無需添加佐劑就能有效誘導T細胞反應,且無佐劑相關安全性風險。一言以蔽之,mRNA疫苗的有效性和安全性更好。
時任中國疾病預防控制中心主任高福院士曾在2021年全國疫苗與健康大會上呼籲,“大家要關注mRNA疫苗,它給人類提供了無限的思考”。mRNA技術的應用,無疑是生物醫藥領域火熱的黃金賽道。據不完全統計,目前國內除艾美疫苗外,有達冕生物、深信生物、星銳醫藥、嘉晨西海等10多家企業都佈局了新冠之外的mRNA疫苗,包括帶狀皰疹、RSV、腫瘤疫苗等。艾美疫苗在mRNA技術平臺的深厚積累,為其加速推進該技術路線産品上市,奠定了良好基礎。
(責任編輯:張紫祎)