中國網財經4月23日訊 中國生物制藥昨日發佈公告稱,公司自主研發的1類創新藥羅伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用於治療中高危骨髓纖維化(MF)的關鍵註冊臨床研究已達到主要終點,集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就TQ05105片的上市申請進行了溝通,並獲得CDE同意提交本品上市申請的意見,于近期遞交TQ05105片的上市申請。
據了解,TQ05105是中國生物制藥自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑製劑。體外試驗結果顯示,TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,能顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水準,從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用,進而發揮抗腫瘤活性。
此外,中國生物制藥在2023年美國血液學年會(ASH)公佈了TQ05105用於治療骨髓增殖性腫瘤(MPN)的I期臨床研究數據。結果表明,TQ05105具有良好的人體藥代動力學行為,安全性良好,毒性可耐受,且脾臟縮小療效(最佳縮脾率63.79%)和改善患者體質症狀(最佳改善率為87.50%)作用顯著,作用時間持久,能夠為MF患者帶來更多的臨床選擇。
(責任編輯:王擎宇)