中國網財經11月27日訊 科倫博泰昨日發佈公告稱,公司主要産品A400(亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定,用於治療RET融合陽性實體瘤。
公告顯示,A400是新一代選擇性RET抑製劑(SRI),對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性,因此具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中,A400 在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性,在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。
科倫博泰稱,孤兒藥是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用於在美國每年患病人數低於20萬人的罕見病藥物,並給予相關産品政策支援,獲得孤兒藥認定對於新藥研發具有重要意義,A400(EP0031)獲得美國FDA孤兒藥資格認定後,有望加快推進在美國的臨床試驗及上市註冊的進度。
(責任編輯:房曉宇)