中國網財經6月27日訊 6月26日,石藥集團(1093.HK)公告,集團附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司的注射用奧馬珠單抗(商品名:可令達)的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局受理。
該産品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體,為茁樂®的生物類似藥,按照治療用生物製品3.3類申報,適用於H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者。
原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹兩個適應症,其療效與安全性獲得廣泛認可。
該産品遵循生物類似藥相關研究指南,通過藥學、非臨床、臨床藥代動力學、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進的研究,科學、嚴謹、完整地確證了其與原研參照藥在品質、安全性和有效性方面高度相似,無臨床意義上的差異。
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(責任編輯:王擎宇)