中國網財經5月15日訊(記者 杜丁)日前,國家藥監局發佈“關於暫停進口、經營和使用南韓韓士生科公司同種異體骨修復材料”的公告。
公告稱,國家藥監局組織對南韓韓士生科公司(英文名稱:HansBiomed Corp.)開展遠端非現場檢查,檢查品種為同種異體骨修復材料(英文名稱:ExFuse Bone Graft;註冊證號:國械注進20193130564;生産地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。
檢查發現,該産品生産過程存在未對關鍵原材料採取有效控制措施、潔凈區環境監測不到位等問題,綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生産品質管理規範》《醫療器械生産品質管理規範附錄置入性醫療器械》要求。
為保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生産監督管理辦法》有關規定,國家藥監局決定自即日起,對南韓韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經營和使用。
據悉,此次被暫停進口、經營和使用的同種異體骨修復材料“ExFuse”為韓士生科旗下骨移植産品,于2019年在國內獲批。
公開資料顯示,韓士生科成立於1993年,是至今為止南韓整形行業生産類企業唯一上市公司。公司從整形材料起家,90年代初期便開始研發和生産人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料,由於研究領域過於前沿,在南韓當時沒有相關的管理法律,因此根據韓士生科的研發標準,設立相關的法律法規以規範行業,在南韓稱為“韓士法”並一舉確立了其在行業的領導地位。韓士生科2002年正式進入中國,是中國唯一被允許進口使用整形材料的南韓公司,並迅速成為醫美材料行業領頭羊。
(責任編輯:王晨曦)