研發實力持續增強 創新藥企業發力海外市場各顯身手

　　2025年開年，創新藥領域迎來重磅海外授權交易。1月2日，信達生物宣佈，公司與羅氏達成抗體偶聯藥物（ADC）IBI3009的全球獨家許可協議。根據協議，信達生物將獲得8000萬美元的首付款、最高達10億美元的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基於銷售額的提成。

　　回望2024年，恒瑞醫藥、禮新醫藥、映恩生物等國內創新藥企業成功實現産品出海，在國際市場百花齊放。同時，獲批新藥及國産比例均處於歷史高位。業內人士表示，出海和創新成為醫藥行業的關鍵詞。近年來，政策持續推動醫藥行業創新，頂層設計及地方配套政策全鏈條支援創新藥發展，國內創新藥企業研發實力持續增強。海外市場為國産創新藥發展提供了廣闊舞臺，行業整體發展趨勢向上。

　　拓展國際市場

　　國內醫藥企業創新能力持續提升，海外授權交易活躍，多個具有潛力的創新藥研發管線受到海外市場關注。

　　信達生物表示，公司與羅氏達成全球獨家合作與許可協議，以推進IBI3009，即一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯藥物候選産品的開發，旨在為晚期小細胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。目前，IBI3009臨床研究申請已在澳大利亞、中國和美國獲得批准，並於2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

　　根據協議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開發、生産和商業化獨家權益。雙方將共同負責該ADC候選藥物的早期開發，後續臨床開發將由羅氏負責。

　　2024年12月，恒瑞醫藥公告稱，公司與IDEAYA Biosciences公司達成協定，將具有自主智慧財産權的1類新藥注射用SHR-4849項目有償許可給IDEAYA Biosciences。IDEAYA Biosciences將獲得在大中華區以外的全球範圍內開發、生産和商業化SHR-4849的獨家權利。

　　據介紹，SHR-4849為恒瑞醫藥研發且具有智慧財産權的靶向DLL3的抗體偶聯藥物。根據協議，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫藥支付7500萬美元的首付款，研發里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7億美元。此外，恒瑞醫藥還將收取銷售提成。

　　2024年12月，映恩生物宣佈，公司與葛蘭素史克（GSK）就一款潛在同類最佳ADC藥物達成獨家授權協議。據了解，該ADC藥物有潛力與GSK多款抗腫瘤産品聯合用藥。

　　2024年11月，默沙東宣佈，公司與禮新醫藥達成協定，獲得禮新醫藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發、生産和商業化獨家許可。根據協議，禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款。基於LM-299多項適應症的技術轉讓、開發、獲批和商業化進展，禮新醫藥還將獲得最高27億美元的里程碑付款。

　　除了海外授權交易，NewCo（成立新公司）、兼併收購等多種出海模式並駕齊驅，共同推動國産創新藥走向國際市場。2024年5月，恒瑞醫藥將具有自主智慧財産權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司，首付款和里程碑付款合計可達60億美元，公司還取得美國Kailera公司19.9%的股權。中國證券報記者梳理髮現，2024年以來，康諾亞、嘉和生物、岸邁生物、維立志博等創新藥企業均通過NewCo模式實現産品出海。

　　中泰證券醫藥生物行業聯席首席分析師曹澤運在接受記者採訪時表示，海外授權交易是我國藥企推進國際化的重要方式，數量從2021年的38次迅速增至2023年的逾110次，2024年前三季度已超過100次。

　　藥明康得日前發佈的報告顯示，2024年，中國創新藥領域的交易活動持續升溫。截至12月20日，中國創新藥領域的交易事件數量已超過200起，涵蓋收並購、技術或産品授權以及研發合作等形式。

　　“創新藥企業的商務拓展出現三大趨勢：一是首付款金額不斷創新高。例如，銳格醫藥將下一代CDK抑製劑産品組合授權羅氏旗下基因泰克獲得首付款8.5億美元。二是跨國制藥集團在中國選品時更關注ADC、雙抗等熱點賽道，反映出我國創新藥企業在前沿大分子細分領域具有優勢。三是眾多非上市公司成為跨國制藥集團的交易對手方，反映出我國創新藥産業整體競爭力持續提升，具備較強研發實力的不局限于大型企業。”曹澤運稱。

　　供給持續豐富

　　國內創新藥企業技術實力持續增強，供給端不斷豐富。“從産品端看，2024年獲批新藥及國産比例均處於歷史高位。”東方證券稱。

　　2024年12月，康諾亞宣佈，公司自主研發的1類新藥康悅達（司普奇拜單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），成為國內首款獲批用於治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物製劑。

　　2024年12月20日，國家藥品監督管理局網站顯示，葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司1類創新藥己二酸他雷替尼膠囊正式獲批上市，該款藥物可用於ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

　　根據藥明康得近日發佈的報告，截至2024年12月25日，共有超95款新藥首次在中國獲批上市（不包含疫苗、診斷産品及改良新藥）。其中，首次獲批的1類新藥達40款，創近年來新高；上百款新藥獲批新適應症或新劑型。

　　從藥物類型看，在首次獲批的新藥中，小分子和抗體類産品佔大多數，ADC和TIDES（寡核苷酸和多肽）産品涌現。

　　值得一提的是，根據國家藥監局藥審中心網站消息，2024年逾80款新藥正式納入突破性治療品種（不含擬納入），數量創近五年來新高。

　　華興證券研究所所長趙冰在接受記者採訪時表示，近年來，中國創新藥産業發展迅猛，主要有三方面原因。具體看，一是藥品審評制度框架持續完善，從安全和創新兩個維度入手，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。二是政策大力扶持。例如，2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支援創新藥發展實施方案》，成為創新藥領域的標誌性事件。三是醫保在支付端對創新藥發展大力支援。“從國際交易看，我國醫藥行業在ADC、雙抗、單抗等細分領域具備優勢。”

　　挖掘投資機會

　　在創新藥研發浪潮的推動下，國內新藥上市申請持續增加。目前，國內醫藥企業在研管線數量佔全球約四分之一，中國企業在全球醫藥創新舞臺上嶄露頭角。

　　政策支援創新藥發展。“2024年以來，多地發佈全鏈條支援創新藥品、器械發展政策，涵蓋新藥研發、審評審批、進院使用、藥品定價以及支付渠道，全方位支撐創新。”東方證券表示。

　　國泰君安認為，近年來，中國創新藥研發水準持續提升，從快速跟進逐漸轉向同類最優。同時，集採政策走向穩定成熟、常態化，創新藥在醫保談判環節獲得政策傾斜。當前，創新藥産業發展趨勢向好，供給持續豐富，中國藥企在多個領域如ADC、雙抗等已積累技術優勢，多款國産創新藥有望獲批，將帶動新一輪産品銷售放量。

　　當前，創新藥産業持續蓬勃發展，而醫藥板塊估值處於底部位置。

　　展望2025年，曹澤運表示，從醫藥板塊的投資策略看，要關注創新、出海、業績兌現這些關鍵詞，包括創新藥械産業鏈、醫藥外包服務等領域，出海能力強、業績高速增長的公司值得重點關注。

　　華泰證券同樣看好醫藥企業的出海與創新。華泰證券表示，中國創新藥和醫療器械的出海已經初具規模，且持續快速增長，出海能力較強的創新藥械企業有望取得亮眼的市場表現。創新藥、醫療器械、體外診斷産品以及部分高值耗材等領域的海外資産重估，有望成為醫藥結構性行情的主線。另外，CXO板塊估值有望進一步修復，中成藥板塊則看好品牌OTC（非處方藥）及穩定高分紅相關企業。