中國網財經1月9日訊 新者,生機也。創新,是企業的“靈魂”所在,不但決定企業能否“立身”,更決定企業“能走多遠”。
日前,我市的“龍頭”藥企——石藥集團的高血壓專利藥“玄寧”(馬來酸左旋氨氯地平)獲美國食品藥品監督管理局審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。作為美國食品藥品監督管理局批准的首個左旋氨氯地平,中國研發的降血壓新藥成為國際標準,代表了中國制藥“出海”的新高度。美國食品藥品監督管理局批准在美國上市,也意味著該産品拿到在全球上市銷售的許可證。
在這份令人振奮的“成績單”背後隱藏著哪些奧秘呢?記者走進石藥集團一探究竟。
靠過硬的臨床試驗數據“説話”
眾所週知,美國FDA(食品藥品監督管理局)的審核一向以嚴苛著稱,為何“玄寧”能一舉通過美國FDA完全批准上市?
“最重要的是靠過硬的臨床實驗數據。”石藥集團副總裁、研發事業部總裁姚兵十分肯定地回答。
基於按照美國CGMP(動態藥品生産管理規範)要求進行的臨床前研究和在美國進行的、符合美國相關要求的臨床研究,美國FDA對“玄寧”的臨床安全性和有效性給予完全認可,認為無需額外開展其他臨床試驗,這意味著石藥集團的臨床前研究和臨床研究能力達到國際標準,創新能力已與國際接軌。
石藥集團美國分公司執行總監王錫德介紹説:“美國FDA一直支援‘玄寧’在高血壓適應證領域的研發,對在美開展臨床試驗的方案設計給予指導。最終獲得的臨床數據品質高,提交的資料齊全,終獲美國FDA認可。”此外,“玄寧”在國內也紮實完成了系統的臨床研究。在國內開展的LEADER研究(馬來酸左氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果研究)是一項全國性、多中心、前瞻性、自然選擇性干預、開放的陽性對照臨床研究,該研究由北京大學第一醫院霍勇教授牽頭,項目樣本量達到10000余例,覆蓋全國21個城市,北京大學第一醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院等110個臨床中心參研。
LEADER研究結果顯示,發揮同等的降壓療效所需的馬來酸左旋氨氯地平的劑量為苯磺酸氨氯地平的一半,且兩者對高血壓患者心腦血管複合終點事件的預防能力相當,但對既往患腦卒中、糖尿病的高血壓患者來説,馬來酸左旋氨氯地平預防心腦血管事件的能力更強。在不良反應方面,馬來酸左旋氨氯地平明顯優於苯磺酸氨氯地平,尤其在水腫及頭痛治療方面,表現更突出。
王錫德透露:“我們的臨床數據品質非常高,提交的資料也很齊全,所以美國FDA沒有什麼質疑。”
將“中國創新”引領到世界高點
創新,就像“長跑”,比拼的是實力和耐力。
藥品作為一種特殊商品,市場準入度極高,中國本土專利藥進入美國高端市場,尤其不易。此番“玄寧”成功突圍究竟有何深意?
有業內人士指出,中國制藥“出海”的探索已經歷經了近30年的艱辛歷程。對於中國制藥企業而言,在美國申請新藥上市的少之又少,“玄寧”是唯一一個通過申請且獲得完全批准的中國發明的新藥,中國藥成為國際標準(有資格成為具有相同活性成分藥物的參比製劑,成為同類藥物的國際標準),將“中國創新”引領到了世界高點。
“中國的制藥企業必須走出去,必須學會在國際市場游泳,才能在面對更大競爭的時候不會溺水。”石藥集團董事長蔡東晨對此異常堅決,他的這一説法也代表了我國制藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下,“出海”是我國醫藥企業高品質發展、實現創新報國、在全球舞臺跳舞的必答題。
但是,怎麼走出去、以怎樣的方式走出去,石藥集團做了很多嘗試。“玄寧”代表我國新藥創新水準,獲得11項專利,1項國際PCT發明專利授權,榮獲國家技術發明獎二等獎。2014年,“玄寧”啟動美國臨床試驗,今年2月份中國企業第一個向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請。
憑藉安全有效的臨床數據,“玄寧”獲得美國食品藥品監督管理局完全認可,且不需額外開展其他臨床試驗。更值得一提的是,作為第一個中國先批准、美國後批准的新藥,美國FDA沒有進行對石藥集團“玄寧”國內生産車間進行批准前檢查,説明對石藥集團品質管控體系的完全信任和肯定,也證明我國制藥品質標準完全達到國際最高水準。
相關資料顯示,抗高血壓藥物外資産品多年佔據國內最大的臨床市場,高額藥價成為巨大的民生負擔。“玄寧”國內的單片價格,還不到進口産品的三分之一,對於需要長期服藥的慢病群體來説,減輕了經濟負擔。
“玄寧”通過美國食品藥品監督管理局新藥上市申請,打破了外資産品的壟斷,實現了和國外産品在國際市場的同臺競爭,為全世界高血壓患者提供中國製造的國際新藥,為人類健康貢獻中國智慧。
打造更多走向國際的“硬核”産品
創新的腳步“永遠在路上”。
“玄寧”的成功有何借鑒意義?未來,中國藥企如何更好地走向國際舞臺?
“這次的成功讓我們更堅定了走創新之路的信心。”石藥集團副總裁、研發事業部總裁姚兵認為,以創新為指引的強大研發能力是藥企“走出去”的基礎。
除總部石家莊外,石藥建成完善了包括美國研發中心在內的“兩國三級六聯盟十二聯合實驗室”國際協同開放式創新體系。同時,每年將成藥收入的15%投入産品研發和研發體系建設。
此外,在談到“玄寧”認證過程中的經驗時,他還強調,要充分了解和掌握國際市場的規則,並掌握科學的溝通技巧,而專業團隊的參與也能起到事半功倍的作用。
“玄寧”實際上是石藥打出的創新藥“出海”的組合拳之一。
早在2006年,石藥集團就在國際高端市場“觸網”。將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權,轉讓給歐美及南韓知名公司,第一次實現了中國藥品專利的“出口”,具有劃時代的意義。
走出去,代表中國藥企成為國際新藥研發競爭的參與者,成為國際標準的制定者,才是走出國門之要意。現在,石藥集團已經有8個創新藥在海外進行臨床研究,5個産品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。“玄寧”此次於美上市,也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。
在國家鼓勵走出去的大好際遇下,石藥集團通過各種形式實現“出海”軟著陸,包括産品並購、技術轉讓等。未來,石藥集團國際化路徑,將從産品輸出逐漸向資本輸出轉型,通過國際拓展,將海外先進技術和資源引進國內,結合本土市場的應用,最終再尋求海外市場的擴張。
石藥集團董事長蔡東晨表示,“玄寧”是企業把中國本土創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試,“我們將繼續聚焦創新,打造中國藥企進軍國際市場的‘硬核’競爭力,推出更多的‘硬核’産品,致力於為全球病患提供最佳藥物。”
(責任編輯:張潤琪)