安科生物生長激素水針獲批 行業龍頭遇“新貴”挑戰

　　國內的生長激素市場正在發生變化。

　　6月13日晚間，安科生物(300009，SZ)發佈公告稱，經安徽省藥品監督管理局組織現場檢查和審核批准，公司的重組人生長激素注射液符合《藥品生産品質管理規範》的要求，獲藥品GMP證書，證書有效期至2024年6月5日。

　　此前，安科生物證代向《每日經濟新聞》記者表示，上述重組人生長激素注射液屬於水針劑型，而公司目前在售的生長激素屬於粉針劑型。這意味著，産品涵蓋粉針、水針和長效劑型，多年來佔據絕對龍頭地位的長春金賽藥業股份有限公司(以下簡稱金賽藥業)，迎來了行業新貴安科生物的挑戰。

　　“新貴”生長激素水針獲批

　　生長激素分為粉針、水針和長效製劑三種劑型，藥品招標資訊顯示，生長素粉針年化費用近1.9萬元，水針年化費用在4.2萬元左右，長效劑型的年化費用在19.6萬元左右。6月10日上午，安科生物證代向《每日經濟新聞》記者表示，此次公司重組人生長激素注射液的獲批，將為公司帶來擴大市場份額等利好影響。

　　《每日經濟新聞》記者注意到，除了水針劑型的獲批，公司的粉針劑型也獲批新增適應症。公司2018年年報顯示，公司在售的粉針劑型“注射用重組人生長激素(商品名：安蘇萌)”在報告期內新增七個新適應症：公司申報的“Noonan綜合徵”、“SHOX基因缺陷引起的身材矮小或生長障礙”獲得國家藥品監督管理局批准；公司申報的“特納綜合徵”、“Prader-Will綜合徵”、“慢性腎病腎移植前兒童生長障礙/遲緩適應症”、“FGFR3突變的軟骨發育不全適應症”、“成人短腸綜合徵”獲得國家藥品監督管理局臨床批件，並同意免臨床試驗增加“FGFR3突變的軟骨發育不全適應症”、“成人短腸綜合徵”。

　　同時，公司目前正在擴大生長激素産能。今年3月，公司以12.88元/股的價格在深交所非公開發行新增股份5295.34萬股，募集資金總額不超過6.82億元。相關預案顯示，募集資金中有9000萬元將用於投入年産2000萬支重組人生長激素生産線擴建提升項目，將産能從1000萬支擴充至3000萬支，全部投産後預計可新增公司年銷售收入7億元。

　　公司2018年年報顯示，報告期內公司實現總營收14.62億元，同比增長33.32%，歸母凈利潤為2.63億元，同比減少5.25%。公司去年前三季度營業收入、營業利潤增長穩定，第四季度因重組人生長激素、重組人干擾素等基因工程藥物未能及時滿足市場快速發展帶來的供貨需求，短期內影響了高毛利産品的收入增速，從而影響了凈利潤的增長。

　　此外，安科生物的長效製劑已完成三期臨床試驗，預計將在今年內申報上市，並有望成為國內第二家長效製劑企業。

　　生長激素市場遠未觸及“天花板”

　　安科生物官網顯示，在公司的主導産品中，“注射用重組人生長激素(商品名：安蘇萌)”由其自主研發，擁有自主智慧財産權，國內市場佔有率排在前五名以內。《每日經濟新聞》記者了解到，該産品主要用於內源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢等疾病。

　　福建省婦幼保健院兒童保健科主任醫師邱行光公開的科普文章中指出，人生長激素，是垂體前葉分泌的一種蛋白質，是人出生後促生長的最主要的激素。目前，生長激素是美國FDA唯一批准的用於治療矮小的安全有效産品。

　　在此之前，國內廠家中，僅有長春高新(000661，SZ)子公司金賽藥業擁有包括水針在內的三種劑型。相比粉針，人生長激素水針劑型使用更方便、市場競爭格局良好、且價格更貴，約為粉針的兩倍。

　　西南證券研報稱，2016年國內生長激素的前三甲中，金賽藥業由於擁有三種劑型，市場佔有率達60%，聯合賽爾為19%，安科生物為13%。三家公司合計佔有內地人生長激素超過90%的市場份額。

　　新時代證券研報指出，內地人生長激素市場潛在空間巨大，理論上可用藥人群有望達到600萬至700萬人，而實際用藥人群數量還很小，遠未達到“天花板”。中信建投證券研報則指出，即使結合內地每年約726萬人患病，治療費用按每人每年2.4萬元計算，假設滲透率為10%，那麼生長激素在內地矮小症的市場規模可達175億元。

　　《每日經濟新聞》記者注意到，基於目前內地人生長激素遠未飽和的市場現狀，部分藥企紛紛進行佈局，瞄準這一藍海。通化東寶(600867，SH)目前在研的、Y型PEG化重組人生長激素注射液，正處於Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段；億帆醫藥(002019，SZ)在研的重組人生長激素二聚體，處於臨床前資料補充研究、待申報臨床階段；仁和藥業(000650，SZ)重組人生長激素正在開展臨床前研究。