10月30日，國家藥監局會同國家衛健委發佈《臨床急需境外新藥審評審批工作程式》及申報資料要求，對近10年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，包括治療罕見病的藥品，防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或預防手段的藥品，用於防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優勢的藥品，建立專門通道，加快審評審批。11月1日，藥品審評中心公佈第一批臨床急需境外新藥名單，名單品種可按照上述程式提交相關資料，直接提出上市申請。

　　點評：讓我國患者更快用上境外上市新藥，是黨中央和國務院重點關注的事情。

　　近年來，我國對境外上市新藥的審評審批速度已明顯提高，特別是今年以來，幾個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥，如預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋維帕他韋片等，被納入優先審評通道，提前2年進入中國市場。隨著《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程式》的實施，境外新藥將更快在中國上市，我國患者將更快享受到國際醫藥創新成果。

來源： 中國醫藥報    | 作者：王澤議    | 責編：李佩    審核：張淵

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