近日，由上海交通大學科研團隊自主研發的定量血流分數(QFR)測量系統獲得國家藥品監督管理局(CNDA)正式批准，成為全球首個獲CNDA認證的無導絲血流儲備分數(FFR)技術，這標誌著中國在冠心病診斷領域取得重大技術突破，也開啟了QFR測量系統在全球冠心病診斷領域臨床應用的新篇章。

　　QFR臨床應用啟動會現場(主辦方供圖)

　　快速線上測量，QFR診斷心肌缺血準確度提高33%

　　8月4日， QFR測量系統臨床應用啟動會在京舉辦。對比目前臨床常規使用的冠脈造影診斷方法，QFR診斷心肌缺血的準確度了提高33%，且測量快速便捷，可在心臟介入手術過程中實時測量，有望成為世界冠心病診斷技術“新標準”，預期將顯著降低冠心病醫療開支，並提升患者預後。

　　“QFR具有非常高的準確率、診斷率、靈敏度、特異性，達到臨床應用的標準，CNDA已經批准QFR産品上市，QFR既不要用導絲、也不用注射藥物就能測量QFR，而且還可以術中線上測量、非常快。”會上，中國工程院院士高潤霖認為，根據QFR的結果就可以選擇哪個病人應該介入治療，哪個病人應該藥物治療，在科學上的確是一個很大的進步，對介入治療臨床實踐上也是個很大的進步，QFR提供了一個非常好的工具，在國際上走在前列。

　　該技術獲CNDA批准上市標誌著中國首創QFR技術已經達到國際領先水準，將為全球的冠心病患者提供更精準的無創冠脈功能診斷工具以及更優的治療方案。

　　打破國際壟斷，QFR成為冠脈生理評估“新標準”

　　據了解，冠心病精準評估工具稀缺，精準防治、精準篩查和精準醫療成為業界痛點。目前，世界公認的冠心病生理評估“金標準”是有創FFR技術(血流儲備分數)，該技術目前由國外壟斷，中國尚無同類型的技術進入臨床應用。其手術過程需要使用一次性耗材壓力導絲，耗材費用高達一萬餘元;手術過程複雜，耗時長且增加患者治療風險，導致該技術在全球尤其是中國的應用率僅為1%;多數患者只能進行常規冠脈造影檢查，從而影響心血管病精準治療的開展。

　　由上海交通大學和博動醫學影像科技(上海)有限公司聯合自主研發的QFR測量系統是無需耗材、無需額外手術和藥物的FFR技術。它通過影像數據對冠狀動脈進行三維重建和血流動力學分析，實現冠狀動脈病變的快速功能學評估;中國醫學科學院阜外醫院牽頭的多中心臨床研究顯示QFR診斷的準確度與目前的“金標準”結果一致，從而破解了壓力導絲FFR的“阿克琉斯之踵”。另外，QFR技術可以在4分鐘完成冠脈功能的快速評估，顯著縮短了功能學檢查的時間，比常規冠脈造影檢查準確率提高33%。

　　QFR技術在推向臨床應用之前，經歷了近十項國際多中心臨床研究的驗證，其臨床有效性與臨床價值得到了充分評估。中國工程院院士韓雅玲表示，“臨床研究和臨床診療策略的創新是推動臨床疾病診療技術發展的重要因素，QFR技術是我國的重要技術創新，目前已經開展多項國際多中心臨床研究，豐富的臨床證據顯示QFR技術的準確度和現有金標準技術幾乎完全一致，可以有效指導PCI介入治療，改善患者預後。”

　　“政産學研用”協同，走醫療器械自主創新發展之路

　　QFR技術是“政、産、學、研、用”模式創新的成果，是中國大力發展醫療器械自主創新的典範。醫療器械具有技術密集高、學科交叉多和行業監管強的特點;在國家大力扶持學科交叉、政産學研醫協同發展的大背景下，催生了以QFR為代表的創新醫療器械;這一優秀的基礎研發成果通過産業轉化，聯合中國醫學科學院阜外醫院、中國人民解放軍總醫院等一批中國頂尖醫院的協同努力，成就了QFR技術的快速臨床轉化，進入臨床應用，造福心血管病患者。

　　同時，國家的一系列鼓勵醫療器械發展的宏觀政策，如創新醫療器械審批通道，也為QFR産品快速推向市場奠定了堅實的基礎。據悉，研發團隊正在深入研究QFR技術在其他疾病領域的應用，推動這一技術在心血管診療領域發揮更大作用;在日益激烈的國際競爭環境中，用核心技術掌握主動權，引領全球技術創新潮流。

　　中國工程院院士陳亞珠表示，工程技術人員與臨床醫生需要緊密合作，優勢互補，打造産學研理工醫結合模式，走中國自主創新的發展之路。

來源： 光明網    | 作者：趙清建    | 責編：李佩    審核：張淵

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