上海某小區在一天之內測出13個新冠核酸“陽性”標本，而後續的方艙或醫院核酸復核中，這些案例無一例外全部為“陰性”。

　　近日，一封上海市黃浦區“五里橋街道居民訴求信”在社交平臺傳播，內容是核酸檢測機構中科潤達涉嫌檢測結果“假陽”。訴求信寫道，某小區在一天內測出多例新冠核酸“陽性”案例，而在後續的方艙或醫院核酸復核中，這些案例均為“陰性”。因此，部分居民表示懷疑核酸檢測數據的準確性，並要求撤換上海中科潤達醫學檢驗實驗室對五里橋街道的檢測工作。

　　另據《中國新聞週刊》了解，這種情況並非孤例。上海寶山區一位居民表示，其岳母5月7日核酸檢測為陽性，8日早，在未復測核酸且抗原陰性情況下，被轉運至方艙。從他提供的“隨申辦”核酸檢測查詢結果來看，負責檢測的機構為上海鈞濟醫學檢驗所。9日下午，報告已改為陰性，當日在方艙檢測結果也為陰性；他與家人、鄰居等“密接者”也在第三天被突然通知可以回家。他了解，至少與他岳母同一天進入方艙醫院的一位居民，也是類似的經歷。

　　5月10日，在上海市新冠肺炎疫情防控新聞發佈會上，上海市衛健委副主任趙丹丹表示，針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映，已開展對相關第三方檢測機構的調查，如果發現違法違規問題，將依法依規從嚴查處，絕不姑息。

　　在新冠全員核酸檢測越來越頻繁之後，不時有檢驗機構被曝出檢測不準確或者違規問題。越來越多的玩家正在進入這個快速吸金的行業，然而，這個看似門檻不高的領域，在新冠疫情中，正在面臨著一場運營管理能力的大考。

　　操作污染會造成假陽性

　　上海中科潤達醫學檢驗實驗室有限公司成立於2017年，註冊于上海虹口區，背後是上市公司潤達醫療。中科潤達于2020年3月成為上海市首批通過市臨檢中心認定的檢測機構，可以開展新冠核酸檢測工作。

　　根據中科潤達官方消息，中科潤達在虹口區、黃浦區、浦東新區、寶山區已落地首批近300個核酸檢測便民採樣點。據報道，在上海的新冠檢測中，中科潤達公司檢測規模排在前三。

　　輿情發生之後，一份蓋有“中科潤達醫學檢驗實驗室有限公司”紅頭印章的情況説明文件在網路流傳，落款時間是5月9日。據該文件，實驗室整個檢測過程嚴格符合上海市臨檢中心相關檢測要求。每板隨樣本檢測5個質控品（2個弱陽性和3個陰性），質控結果均在控，實驗室操作規範，結果可靠。5月13日，記者撥通了該公司的聯繫電話，經轉接後，就該文件的真實性詢問客服，對方回復“不方便回應”後立刻挂斷了電話。

　　王亞偉是一家大型三甲醫院的檢驗科醫生。他分析説，如果實驗室的操作是嚴謹規範的，但卻同時出現多人“假陽性”，能解釋這種結果不準確的最大可能性，是來自操作：環境污染造成的假陽性。

　　早在今年3月15日舉行的國務院聯防聯控新聞發佈會上，國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明曾介紹，核酸檢測在方法學上特異性是100%。核酸檢測在方法學上面沒有假陽性，是確定新冠感染的“金標準”。PCR（聚合酶鏈式反應）是最成熟的核酸檢測技術，開展核酸檢測需要在PCR基因擴增實驗室中完成。

　　但是，王亞偉解釋説，PCR實驗室出現標本污染的情況並不少見，很多環節都有可能，比如説，在生物安全櫃中打開標本蓋子時，如果裏面有病毒的氣溶膠漂浮，生物安全櫃就會被污染，病毒的DNA就會隨機地進入標本中。尤其是在新冠疫情這樣大規模、超多樣本需要篩查的情況下，發生這種情況的概率比平時要高很多。

　　王亞偉所在的檢驗科可以算是新冠檢測量非常大的醫院實驗室，自新冠疫情進入常態化以來，他的實驗室所檢驗的標本，就再也沒有發現真正的新冠病毒攜帶者。然而，大約一兩個月會碰到一兩個初篩陽性的情況，經過復檢都是污染造成的“假陽性”。他説，“如果一個實驗室宣稱自己從來沒污染，要麼就是假話，要麼PCR實驗室平時根本就沒有用過。”

　　新冠疫情常態化以來，因為核酸檢測出現問題而被通報的第三方醫學檢驗機構已有數家。但如果進一步了解，會發現，不止一家是因為“假陽性”問題受到輿論壓力和監管處罰。

　　4月23日，合肥市疫情防控應急指揮部通報稱，該市對兩家核酸檢測實驗室給予警告並暫停合作。據通報，4月22日，合肥和合醫學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫學檢驗實驗室，在合肥市蜀山區區域核酸檢測中，超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢的及時研判。更為嚴重的是，此前已多次發生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

　　華大基因香港化驗所也兩次出現多宗新冠檢測“假陽性”案例。據香港特區政府2021年4月22日深夜通報，華大基因化驗所在4月20日採集的樣本中，報告了29宗核酸檢測陽性及1宗疑似，然而，上述30宗案例中的21宗本地案例，遍佈全港多區，相互之間並無流行病學關聯。多個病患被送往醫院後，接受核酸檢測和抗體檢測均呈陰性，顯示他們並未受到感染，即華大的檢測結果可能為“假陽性”。

　　值得注意的是，以上華大實驗室所涉樣本中多數病毒含量較低，即Ct值大於30。Ct值是局部病毒濃度高低、傳染性強弱的一個標誌，Ct值越高，就意味著患者體內的病毒濃度越低，傳染性也就越低。一般情況下，感染者的Ct值25～30之間比較常見，Ct值為20意味著病毒載量較高，在30以上傳染性較弱。

　　根據前述中科潤達醫學檢驗實驗室的情況説明中披露的5例樣本的檢驗結果來看，其中4例樣本的Ct值在34~39之間，意味著病毒濃度較低，接近檢測結果為“陽性”的臨界值。

　　據報道，香港大學微生物學系講座教授袁國勇及其團隊在華大化驗所調查後發現，化驗人員打開樣本瓶時，樣本瓶內用於提煉病毒核酸的緩衝液可能因為起泡而爆開，或因此污染手套、櫃檯、機器，造成交叉感染；化驗員也會將一張操作紙放入生物安全櫃，完成後又放到其他地方，且盛載樣本的可重用膠盤未消毒，也可能污染下一批次的樣本。

　　王亞偉則指出，第三方機構和醫院不僅沒有動機要故意製造“假陽性”結果，而且很害怕出現這種狀況。如果是“假陰性”，還可以歸因于採樣或者標本病毒含量低等客觀原因，但是“假陽性”結果會讓被報告者接受不必要的管控措施、治療等，很容易引起糾紛，影響機構的信任度。

　　與假陽性不同，假陰性是指出現漏檢的情況。疫情中不時有報道，有感染者做了多次核酸才被確診。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院檢驗科檢驗員劉為勇曾對《中國新聞週刊》解釋説，自從疫情發生以來，核酸檢測試劑盒的靈敏度一直在不斷驗證、優化，到如今，這方面的提升空間已經不大了。假陰性的問題更多與檢測的其他因素有關，如採樣部位、患者病程等。比如，感染者在剛剛發病的1~3天之內為急性期，陽性率就很高，但隨著病情發展，鼻咽拭子的檢出率會有所下降，要到病程晚期才再次更容易檢出。

　　當“粗放的”第三方醫學檢驗行業遇到新冠

　　在歐美，商業醫檢機構已經是醫學檢驗的主力軍，早已發展成熟，但在中國，這一行業的發展只有20多年的歷史。

　　第三方醫學檢驗機構（ICL，或獨立醫學實驗室）將醫院，尤其是基層醫院那些零散以及沒有能力開展的檢驗項目匯聚在一起，因為規模效應，更加經濟、划算。2015~2017年，一系列關於分級診療、醫保控費的文件相繼下發，醫療服務價格成為醫改重點。同時，鼓勵獨立醫學實驗室發展的政策也在相關文件中被頻繁提及。2015年6月的一次國務院會議上提出：以公建民營、民辦等方式建立區域性檢驗檢測中心，面向所有醫療機構開放。這被視為行業熱潮序幕被拉開的一個重要信號。

　　依據最初的政策，和合診斷集團總經理劉志剛曾告訴《中國新聞週刊》，ICL機構的準入門檻比較高，比如規定每300萬人口才能設置一個第三方醫學檢驗所，投資和人員都有相應要求，當時的醫療機構執業許可證也很難拿。但在2015年之後，隨著政策放開，限制變少，醫檢所遍地開花。以北京為例，從2004年到2014年的10年間，醫檢機構每年的新增都在5家以下，但在2015年突然增加23家，2016年又新增30家。

　　新冠疫情則成為該行業發展的又一大契機。

　　2021年全年，潤達醫療實現營業收入88.60億元，比上年同期增長25.33%，歸屬上市公司股東凈利潤3.80億元，同比增長15.23%。目前，公司旗下共有兩家第三方實驗室，上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司和黑龍江龍衛精準檢驗中心。2021年，這兩家實驗室收入3.53億元，較上年同期增長125.60%，主要係新冠檢測業務帶來的業績增量和常規檢測業務的逐步恢復。

　　在今年4月28日召開的2021年年報業績交流會上，潤達醫療相關負責人曾表示，“倘若過去兩年多時間裏投入更多力量到新冠檢測，可能利潤會好得多，這也是管理層最近所檢討的。”

　　新冠疫情成就了很多第三方醫學檢驗機構的財富神話，拯救了一批原本舉步維艱的公司，當然，因為大量激增的訂單，還會有很多第三方醫檢所“專為新冠而生”。以北京為例，根據北京市衛生健康委統計，在2020年年中的新發地疫情暴發之後，北京可開展核酸檢測的機構就由之前的98家，激增至後來的200余家。

　　根據今年3月國務院發佈的第三版《區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》，城區常住人口1000萬以上的超大城市，應當在24小時內完成劃定範圍的區域核酸檢測任務。在北京此輪奧密克戎疫情中，以朝陽區為例，該區4月25日核酸檢測共計3691200人，截至當晚20時，526457人結果已出，均為陰性。隨著核酸檢測的規模與速度要求越來越高，對第三方醫檢機構的需求有增無減。就在4月26日，北京市朝陽區又註冊成立了一家新的ICL：北京朝安醫學檢驗所，註冊資本為1000萬元。

　　不過，中國的第三方醫學檢驗行業遠未成熟。高禾投資研究中心在2021年5月的分析報告中寫道，第三方醫學檢驗行業魚龍混雜，發展水準參差不齊，90%以上規模較小。普遍存在著産品取樣無法標準化、物流運輸品質缺乏把控、待檢驗樣本品質管理存在監管缺失等問題。

　　有行業人士指出，因為提供的檢驗服務差異性不大，所以搶佔市場就關乎到企業的生死存亡，這就使得這類機構中，有些公司更看重市場人員而不是技術人員。一位從業五年的某家第三方醫檢所部門負責人也曾撰文指出，獨立醫學實驗室的行銷人員比實驗室人員多，而且，普遍存在無資質人員擔任檢驗員的情況。

　　2021年1月12日~13日，河北省邢臺市隆堯縣通報，因檢測能力有限，隆堯縣第二輪核酸檢測任務委託濟南華曦醫學檢驗有限公司承擔，該公司收集點負責人翟某某在樣本尚未檢測完成、未知已完成檢測數量和結果的情況下，于1月14日向縣衛健局謊報送檢樣本全部為陰性，1月16日又報告發現有陽性樣本。

　　2003年，廣州金域醫學檢驗中心有限公司正式成立，是目前國內市場份額最大的第三方醫學檢驗機構。但即便是這樣的行業龍頭，也曾在新冠核酸檢測這件事情上“栽過更頭”。

　　2022年1月12日，河南許昌市公安局官方通報稱：鄭州金域臨床檢驗中心有限公司的區域負責人張某東，因造成新冠傳播被立案調查。而後金域在聲明中稱，對於網路上出現“主動傳播病毒”“丟失樣本”“偽造數據”“瞞報數據”等傳言，經公司調查，不存在上述情況，“對於惡意造謠傳謠者，本公司將保留依法追究其法律責任的權利。”

　　5月9日，北京市衛生健康委員會副主任、新聞發言人李昂在新聞發佈會上表示，在近期的飛行監督檢查中發現，個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題，嚴重影響核酸檢測品質和疫情防控工作效果。

　　“整體還是比較粗放的。”投資了很多新冠相關醫療企業的普華資本董事總經理何騰龍在接受《中國新聞週刊》採訪時曾表示，第三方醫學檢驗機構掙的是“辛苦錢”，大量一線檢驗工作，有點類似于“勞動密集型”産業。

　　在新冠疫情發生以前，第三方醫學檢驗機構的存在感並不強，王亞偉説，那時候，他所在的醫院從不把標本外送給商業醫檢機構。但是現在，“ICL機構的地位提升了，他們要承擔政府的新冠檢測任務，政府也在支援這些機構來開展新冠檢測，但第三方醫檢所的水準、質控、檢驗員實力，是參差不齊的。”他認為，對此，衛生主管部門應做好監督、管理與培訓工作。

　　（文中王亞偉為化名，實習生余皓晴對本文亦有貢獻。）

來源：中國新聞週刊    | 撰稿：彭丹妮    | 責編：丁薩    審核：張淵

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