中國網10月23日訊（記者 魏婧）十三屆全國人大常委會第六次會議10月22日至26日在北京舉行，會議對藥品管理法修正草案進行審議。

草案規定，總結試點經驗，全面實施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責,對藥品的研製、生産、經營、使用全過程依法承擔責任，並對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風險管控計劃,定期報告藥品生産銷售、上市後研究、風險管理等情況。

藥品上市許可持有人、生産經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的品質和生産經營活動需要全面負責。藥品存在品質問題或者其他安全隱患的,應當立即停止生産、經營、使用並召回。

草案要求強化藥品生産經營過程管理,要求生産經營過程必須持續符合法定要求,並補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料採購、出廠、上市等關口。

草案提出，強化對疫苗等特殊藥品的監管。除藥品監管部門規定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委託生産;實行疫苗責任強制保險制度;要求採用資訊化手段採集、留存疫苗追溯資訊。

草案明確藥品品質安全追溯要求。藥品上市許可持有人、生産經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。

在完善監管措施方面，草案提出，建立並公佈藥品安全信用檔案,對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次,對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。

草案強調，加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限：規定對未經許可生産經營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生産銷售假藥等違法行為增設停産停業等處罰;明確對生産銷售屬於假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內從重處罰。

同時，草案要求對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生産銷售假劣藥、違反品質管理規範等行為的,對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰；地方政府負責人和監管人員如有隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為，將受到嚴格處分。

來源： 中國網    | 作者：魏婧    | 責編：張雲松    審核：張淵

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