昨日,國家藥品監督管理局網站發佈了日本株式會社日立高新技術對全自動生化分析儀主動召回的公告。公告顯示,日立診斷産品(上海)有限公司報告,由於涉及産品特定型號、特定批次存在軟體問題,在電解質測試工作模式下,CI測試不能執行,從而導致不能輸出CI的測試結果的不良現象。生産商日本株式會社日立高新技術對全自動生化分析儀(註冊證號:國械注進20162400621)主動召回。召回級別為二級。
本次召回的産品名稱為全自動生化分析儀,註冊證或備案憑證編碼為國械注進20162400621。生産企業名稱為日本株式會社日立高新技術,代理人名稱為日立診斷産品(上海)有限公司。
本次召回産品用於血清、尿液和血漿為樣本的臨床化學分析,尿液檢查以及免疫學檢查。本次召回涉及國家為日本,召回級別為Ⅱ,涉及産品型號為日立3100。
報告表顯示,此次召回原因為在電解質測試工作模式下,由於軟體上的紕漏使CI的測試不能執行,從而導致不能輸出CI的測試結果的不良現象。到目前為止,沒有收到任何由於該不良現象而引起的健康危害的報告。
日立診斷産品(上海)有限公司第一大股東為日立高新技術(上海)國際貿易有限公司,持股比例為77.01%,而日立高新技術(上海)國際貿易有限公司為株式會社日立高新技術全資子公司。
日立高新技術公司是日立集團旗下的一家儀器設備子公司。全球僱員超過10000人,在世界上26個國家及地區共有百餘處經營網點。産品與服務涵蓋領域廣泛,包括半導體製造、生命科學、電子零配件、液晶製造及工業電子材料。其中,生命科學領域産品包括:電子顯微鏡、原子力顯微鏡和分析儀器(色譜、光譜、熱分析)等。
(責任編輯:解絢)