4月18日,福建省藥監局公佈一則行政處罰資訊。丹祚(廈門)工貿有限公司(以下簡稱丹祚工貿)未經許可生産第二類醫療器械霧化器,被責令改正,沒收涉案産品,並處罰款8.1萬元。
2023年12月26日,福建省藥監局廈門藥品稽查辦收到四川省綿陽市場監管局《案件移送函》,函述廈門天祚醫療科技有限公司生産的霧化器(規格型號:小兒型,批號:2023330A)在外包裝上粘貼有環氧乙烷滅菌化學指示標簽,與該産品註冊證適用範圍“該産品供液態藥物霧化吸入治療用。出廠時未做滅菌,須由使用單位消毒或滅菌後方可使用”的表述不一致。
今年1月3日,執法人員到廈門天祚公司進行了現場核查,未發現該公司將涉案批次産品以滅菌形式銷售給丹祚工貿公司。同日,執法人員到丹祚工貿公司進行現場核查,發現該公司將涉案批次霧化器委託其他公司進行環氧乙烷滅菌並加貼滅菌標識,然後銷售給四川姊哲醫藥科技有限公司(以下簡稱四川姊哲公司)。1月16日,廈門藥品稽查辦予以立案調查。
經查,丹祚工貿公司向廈門天祚公司共購買了涉案批次霧化器1000套,將785套涉案批次霧化器銷售給四川姊哲公司,15套用於測試不計入貨值金額,200套用於內部員工發放,涉案總金額為6402.5元。截至今年1月5日,當事人已召回131套,未召回744套,並將貨款全部退回,無違法所得。
丹祚工貿涉嫌未經許可從事第二類醫療器械(霧化器)生産行為,違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定,構成未經許可生産第二類醫療器械的違法行為。
鋻於涉案産品的規格型號均為小兒型,根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則(試行)》規定,應當依法從重行政處罰。但在調查階段,當事人積極配合案件調查,主動減輕危害後果,且當事人係初次違法,可以從輕處罰。
4月7日,廈門藥品稽查辦決定對當事人未經許可生産第二類醫療器械霧化器的違法行為給予如下處理:責令改正,沒收涉案霧化器131套;罰款8.1萬元。
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