7月2日下午5點，焦急等待近5天，全程封存在超低溫液氮容器中的10袋、總計250毫升臍帶血造血幹細胞終於成功抵蓉，送達位於成都天府國際生物城的成都優賽諾生物科技有限公司（以下簡稱“優賽諾”）。
記者日前從成都高新區獲悉，該批進口臍帶血造血幹細胞將用於成都高新區企業優賽諾開展異體通用型CAR-T産品研發，是國內藥企首次進口臍帶血造血幹細胞用於細胞治療藥物的研發。
據了解，高風險特殊物品進出口，需要提前進行風險評估，並依據評估結果實施衛生檢疫審批。“特殊物品”是指微生物、人體組織、生物製品、血液及其製品等。而臍帶血就是海關衛生檢疫監管的特殊物品之一，並且是特殊物品中風險管理等級最高的一類。
此前，國內藥企進口臍帶血造血幹細胞並無先例，這次優賽諾究竟如何得以“破冰”？“破冰”背後有著怎樣的故事？記者在今年成都高新區生物産業局收到的一面錦旗裏，找到了答案：“高效協同解決企業難題創新精神彰顯産業擔當”。
國內首單何以“破冰”？
10余個相關部門通力合作協助企業攻克難關
據了解，2023年，成都高新區生物産業局收到一份來自優賽諾的申請，稱其公司需利用來自海外的臍血針對性地開展異體通用型CAR-T産品研發，加快推進産品進軍海外市場。
公司相關負責人表示，若無法完成此項原材料進口，公司只能赴海外建廠或委託海外代工，這會使得公司研發和經營成本陡增，還有可能隨之造成技術秘密洩露、部分生産製造能力轉移海外，國內産能優勢無法充分發揮。
“從收到優賽諾申請到順利運抵，歷時一年多。這一年多裏，我們努力尋找政策依據，和成都海關、成都市服務貿易發展聯席會議相關成員單位、成都高新區國際合作局、成都高新區科技創新局等10余個相關部門通力合作，組織專家論證，建立‘關地協同’工作專班，從科研立項的申請報批、生物實驗室的資質核查、危廢醫廢的儲存運輸、生産品質控制環節監管等系列監管環節入手，協作攻關近一年，才有今天這個圓滿結果。”成都高新區生物産業局相關負責人介紹説。
據了解，本次採用“關地協同”綜合監管模式，由地方政府根據産業發展情況和監管能力建設情況，設置本區域生物醫藥特殊物品進出境推進機制，建立本地優質企業“白名單”。
“開展關地協同特殊物品出入境‘白名單’企業管理機制建設，可以提升在傳統進出口通關制度下企業特殊物品出入境效率，提高企業通關時效，本次‘破冰’無疑是最好論證。”成都高新區生物産業局相關負責人説。
據悉，成都海關對“白名單”企業（機構）申報的特殊物品，根據風險評估結果，依法開展相應特殊物品的衛生檢疫審批，給予快速通關驗放，提升後續監管效能。
探索企業出海新路徑
助力生物醫藥産業高品質發展
成都高新區生物局相關負責人表示，隨著原材料的順利運抵，優賽諾有望成為國內藥企進口臍帶血造血幹細胞的“破冰者”，其基因與細胞治療藥物研發進程得以繼續，這是企業跨越海外發展路徑關鍵鴻溝的時刻，也是成都高新區生物醫藥産業邁向高品質發展的關鍵環節。
作為成都生物醫藥産業主陣地，成都高新區正以建設具有國際競爭力和區域帶動力的現代化生物産業體系為目標，聚焦貿易及國際合作，聚力開展出海BD、BIO出海等沙龍活動，依託省內首個醫藥專用國際空港貨站、全國鐵運最快蓉歐溫控班列、全國最快效率口岸藥檢通關上市舉措，助力企業搶佔參與全球競爭制高點制勝點。
同時，優化《成都高新技術産業開發區醫藥健康産業建圈強鏈發展政策》，從企業流通貿易額、外貿貢獻考核、獲得FDA（美國食藥監局）/EMA（歐洲藥品管理局）等境外上市許可的多個方向進行政策性支援，以倍增企業出海信心。
截至目前，包括威斯津生物、盛迪醫藥、康諾亞、健進制藥在內的眾多家企業通過多種方式實現出海，威斯津生物研發的“WGc-043注射液”，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）批准，成為全球首個獲批開展臨床試驗的EB病毒相關腫瘤的治療性mRNA疫苗；盛迪醫藥他克莫司緩釋膠囊獲美國FDA批准上市，成為在美獲批上市的該品種首倣藥；康諾亞全球首創ADC藥物CMG901與阿斯利康簽署11.88億美元“出海”大單……
“今年是成都高新區‘服務全面提升年’，我們將進一步深化企業服務，拓展聯動機制，提高進口效率，降低企業成本，助力企業拓展海外市場，助推成都高新區生物醫藥産業發展再上新臺階。”成都高新區生物産業局相關負責人説道。
