注意！這16批次藥品不符合規定，關節止痛膏、黃連上清丸...

據國家藥品監督管理局官網消息，經安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為河北九正藥業有限公司等14家企業生産的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北九正藥業有限公司生産的1批次復方克霉唑乳膏不符合規定，不符合規定項目為微生物限度；標示為山東博山制藥有限公司生産的1批次復方克霉唑乳膏不符合規定，不符合規定項目為裝量。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示委託方為山西天致藥業有限公司、受託方為重慶天致藥業股份有限公司生産的1批次骨刺寧膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。

經雲南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為江蘇百益制藥有限公司、江西吉安三力制藥有限公司生産的3批次關節止痛膏不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為四川琦雲藥業有限責任公司生産的1批次黃連上清丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為一力制藥股份有限公司生産的1批次咳特靈膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。

經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗，標示為廣州粵華制藥有限公司生産的1批次加味藿香正氣丸不符合規定，不符合規定項目為鑒別。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業有限公司、成都吉安康藥業有限公司生産的3批次青葙子不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為重慶眾妙藥業有限公司生産的2批次柴胡不符合規定，不符合規定項目為性狀；標示為廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司生産的1批次柴胡（北柴胡）不符合規定，不符合規定項目為性狀；標示為四川仁禾中藥飲片有限公司生産的1批次柴胡（北柴胡）不符合規定，不符合規定項目為雜質。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位生産銷售假劣藥品的違法行為立案調查，並按規定公開查處結果。

特此通告。

國家藥監局

2021年6月8日

附件：

1.16批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

一、微生物限度係對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控制要求。由於此類藥物製劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

二、裝量係反映藥品重量或容量的指標，適用於固體、半固體、液體製劑，規定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。

三、水分係指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

四、含量測定係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。

五、裝量差異係反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

六、鑒別項主要用於區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

七、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的品質特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

八、中藥飲片中混存的雜質係指來源於規定相同但其性狀或藥用部位與規定不符的物質，以及來源與規定不同的無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。