中國網財經6月20日訊 迪哲醫藥昨日宣佈,高瑞哲(戈利昔替尼膠囊)獲得國家藥監局批准上市,單藥適用於既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
公告顯示,高瑞哲是全球首個且唯一作用於JAK/STAT 通路的治療外周 T 細胞淋巴瘤的新藥物。單藥治療呈現出病症深度緩解、所有亞型全面獲益、顯度延長生存的突破性優勢。
迪哲醫藥稱,公司最早發現並驗證了JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點,開創了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療外周T細胞淋巴瘤的全新作用機制。同時,獨特的“兩氫鍵一鹽橋”創新分子結構設計,實現了高瑞哲對JAK1的極高選擇性(相對JAK家族其他成員高200-400倍)和長半衰期,可在持續穩定強抑制外周T細胞淋巴瘤的同時,大幅提高治療安全性和耐受性。
研究結果顯示,高瑞哲®單藥治療復發難治外周T細胞淋巴瘤,經IRC確認的ORR達44.3%,完全緩解(CR)率達23.9%,均是既往靶向治療方案的近2倍;在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解,中位緩解持續時間(DoR)長達20.7個月。
迪哲醫藥認為,高瑞哲的獲批標誌著公司第二款全球首創/潛在同類最佳源頭創新藥的上市,對公司經營發展具有重要意義;公司高度重視藥品研發,並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節的品質及安全;高瑞哲獲得註冊後的生産和銷售情況可能受到政策環境、市場競爭等多種因素的影響,具有不確定性。
(責任編輯:譚夢桐)