創意圖片/新京報記者 王遠征
上半年31個重磅藥品獲批,以創新藥居多;下半年新藥覆蓋肺炎、丙肝、霍奇金淋巴瘤等領域
隨著中國藥品審評審批制度改革措施不斷推出,新藥審批和上市速度加快,今年上半年,恒瑞醫藥的卡瑞麗珠單抗、葛蘭素史克的貝利尤單抗、豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液、輝瑞的達克替尼、禮來制藥的巴瑞克替尼等接連獲批。
今年下半年,丁香園Insight數據預測,有8個重磅新藥將在中國獲批上市,分別是恒瑞醫藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖、艾森藥業的馬來酸艾維替尼膠囊、凱因科技的KW-136膠囊、豪森藥業的氟馬替尼、百濟神州的替雷利珠單抗和讚布替尼、武田制藥的富馬酸沃諾拉讚、南京先聲東元的依達拉奉右旋莰醇注射液。
新京報記者從丁香園Insight數據庫獲悉,今年上半年,在國家藥品監督管理局藥審中心(CDE)承辦的1236個品種申請中,恒瑞醫藥以7個新申報品種登上申報數量排行榜榜首,石藥集團及諾華制藥緊隨其後。在新藥申報領域,抗腫瘤領域新申報60個品種,成為今年上半年熱門申報領域。
抗腫瘤領域成上半年新藥申報熱門
今年上半年,CDE共承辦了3901個受理號,共涉及1236個藥品品種,同比去年減少30.17%,其中化藥品種917個,佔據了74.19%的份額,這其中,又有223個品種為上市申請。
恒瑞醫藥以7個新申報品種的數量拔得頭籌,申報品種包括氟唑帕利、瑞馬唑侖等。石藥集團和諾華制藥均為6個申報品種。其次為基石藥業、拜耳醫藥保健、中國生物制藥、阿斯利康、復星醫藥等,分別為3-5個申報品種不等。
除仿製藥外,在新藥治療領域,今年上半年共有145個新申報的化藥品種,其中抗腫瘤藥申報品種最多,為60個品種,遠超第二名神經系統用藥(23個品種),仍然是最熱門的研發領域,其次為抗病毒藥、心血管系統用藥、呼吸系統用藥、抗菌藥、血液系統用藥、糖尿病藥物等,但單克隆抗體申報量為零。
上半年31個重磅藥品獲批 創新藥居多
從優先審評的品種來看,以創新藥為由納入優先審評品種的數量最多,其次是國外已上市同步申請國內上市的仿製藥、罕見病、兒童用藥、重大專項、專利到期前申報品種和一致性評價標準仿製藥申請這6個優先審評類別。
今年上半年獲批上市的品種中,有31個重磅品種,包括18個重磅的化藥及13個生物藥獲批上市,如恒瑞醫藥的PD-1卡瑞麗珠單抗、豪森藥業的長效GLP-1受體激動劑聚乙二醇洛塞那肽、輝瑞的第二代EGFR基因突變肺癌靶向藥物達克替尼。其中,獲批上市的化藥中有5個創新藥、1個兒童用藥及一個重大專項;生物藥中更是多達7個創新藥,1個兒童用藥、1個罕見病藥物及1個重大專項。
從上述獲批的上市品種申報企業來看,仍然是外資企業及其子公司居多,如諾華制藥、諾和諾德制藥、阿斯利康、禮來制藥等,國內企業則包括了恒瑞醫藥、豪森藥業、復宏漢霖、泰格醫藥、中昊藥業、天濟藥業、康弘生物、金迪科生物、安科生物等。
8款重磅新藥 國産研發居多
恒瑞醫藥——甲苯磺酸瑞馬唑侖
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬於苯二氮卓類,是一種短效的GABAa受體激動劑,適用於擇期手術中的靜脈全身麻醉。截至2019年2月,恒瑞醫藥對甲苯磺酸瑞馬唑侖的研發投入達到5617萬元。
丁香園Insight數據庫顯示,目前已經處於臨床試驗現場核查中,預計在今年四季度獲批。
業內預計,該藥將有望成長為臨床必需的大品種,潛力超過10億元,成為公司麻醉線新的利潤增長點。
凱因科技——KW-136膠囊
KW-136是一種全基因型NS5A複製複合子抑製劑,與美國目前上市的達卡他韋聯用,是慢性丙型肝炎的首選治療方法之一,是國內首家全基因型方案,上市後無需檢測基因型,可降低病人的經濟負擔,簡化診治流程。
2016年,原國家食藥監局批准其用於臨床試驗治療丙肝。2018年6月申報上市,已獲重大專項並被納入優先審評審批,目前處於第一輪補充資料暫停狀態,預計在2019年第四季度獲批。
百濟神州——替雷利珠單抗注射液
替雷利珠單抗是由百濟神州研發的PD-1抗體,主要治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。另外,替雷利珠單抗還在開展非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結合部癌、肝癌等多種惡性腫瘤的臨床試驗。
2018年9月6日,替雷利珠單抗的上市申請獲CDE受理,目前處於第一輪補充資料在審,已完成生産現場檢查,預計在2019年第三季度獲批。
武田制藥——富馬酸沃諾拉讚
富馬酸沃諾拉讚片是由武田制藥研發的一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑,用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等相關疾病。該藥2014年12月首次在日本獲批上市。
富馬酸沃諾拉讚片作為創新藥已被納入優先審評審批,目前處於第一輪補充資料在審,已完成生産現場檢查,預計在2019年三季度獲批。丁香園Insight數據庫數據顯示,目前國內已有超過25家企業獲得本品的臨床批件,1家企業正在臨床試驗中。
艾森藥業——馬來酸艾維替尼膠囊
馬來酸艾維替尼膠囊是我國首個原創第三代EGFR抑製劑,主要用於治療EGFR突變及T790M突變陽性耐藥的非小細胞肺癌。2018年8月,艾維替尼新藥上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評程式,並於2018年12月獲得“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項。
目前,艾維替尼正處於臨床試驗現場核查中。按照審評進度,艾維替尼有望在2019年內獲批,成為首個國産第三代EGFR-TKI靶向新藥。
豪森藥業——甲磺酸氟馬替尼片
氟馬替尼為Bcr-abl酪氨酸激酶抑製劑,是國內首個申報生産的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶(TKI)抑製劑,可以認為是升級版的格列衛,它對肝腎功能、胰腺等器官的功能損傷明顯下降,適應證擬用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病。
2018年7月20日,豪森藥業歷時超十年研製的氟馬替尼的上市申請獲CDE受理,並納入優先審評審批。目前,氟馬替尼處於第一輪補充資料在審,已完成生産現場檢查,預計在2019年第三季度獲批。
百濟神州——讚步替尼
讚布替尼是由百濟神州自主研發的一款強效、高選擇性的Bruton酪氨酸激酶(BKT)小分子抑製劑,可抑制惡性增殖B細胞的生長並殺死腫瘤細胞。作為第二代BTK抑製劑,讚布替尼此次申報的適應證是R/R套細胞淋巴瘤(MCL)。目前,讚布替尼正在全球範圍開展單藥及與其他療法聯合用藥治療多種血液惡性腫瘤的臨床研究,適應證涉及套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血症及小淋巴細胞性淋巴瘤,預計在2019年四季度獲批。
先聲東元——依達拉奉右旋莰醇注射液
復方依達拉奉是一種用於腦卒中的新機制新藥。
經過大量研究證實,復方依達拉奉較依達拉奉療效提高38%、劑量降至1/10、治療時間窗延長一倍,療效顯著、安全性高。
2018年11月1日,南京先聲東元1類新藥依達拉奉右旋莰醇注射液提交上市申請並獲CDE承辦,目前處於第一輪發補狀態,預計在2019年四季度獲批。
恒瑞醫藥:
創新藥佈局向大分子藥物轉變
在美國《制藥經理人》雜誌公佈的2019年全球制藥企業50強排行榜中,恒瑞醫藥以47位的名次入圍。在業內看來,這與其在新藥研發上的投入和佈局直接相關。
丁香園Insight數據庫數據顯示,截至7月17日,恒瑞醫藥目前上市的抗腫瘤藥就多達29個,也是公司上市産品數量最多的領域。而在研産品中,目前有171個已經申報臨床試驗,其中有47個為創新藥。以疾病領域劃分,則以抗腫瘤藥最多(26個),PD-1、BTK、CDK4/6、MEK1/2、PARP1/2重磅産品靶點均有佈局,其次為心血管系統用藥(20個)及神經系統用藥(16個)。恒瑞醫藥在研管線的抗腫瘤藥覆蓋了中國排名靠前的主要癌症種類,包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌等。2018年,恒瑞醫藥腫瘤藥品銷售額73.95億元,同比增長29.23%。
在2018年年報中,恒瑞醫藥表示,公司的創新藥佈局正在從小分子藥物向大分子藥物轉變,産生了具有自主智慧財産權的抗體毒素融合物(ADC)技術平臺,掌握了腫瘤免疫抗體系列産品開發專有技術,在代表著全球醫藥産業發展方向的生物技術領域,公司搭建了一系列研發平臺,並率先在國內申請國際領先的抗體毒素偶聯物ADC藥物(生物導彈)。
石藥集團:
抗腫瘤藥板塊業績增長最快
西南證券今年3月發佈的研報顯示,石藥集團在研項目300余個,其中新靶點大分子生物藥30個,小分子新藥40個,原化藥新藥55個。而據丁香園Insight數據庫數據,目前石藥集團在研的産品中,已經申報臨床試驗的共有130個,其中抗腫瘤藥最多,共有26個,佔比達到了20%,其中有4個為創新藥;其次為心血管系統用藥(21個)、神經系統用藥(17個)等。
值得注意的是,在石藥集團目前上市的産品中,抗腫瘤藥物的品種並不多,只有6個,但石藥集團近幾年一直在發力抗腫瘤藥物和生物藥。石藥集團相關負責人去年曾對媒體表示,抗腫瘤藥是公司長期佈局的專業領域,也是集團增長最快的業務,預計抗腫瘤藥板塊未來三年銷售額能達到50億港元以上,和心血管藥物一起成為石藥集團的兩個拳頭板塊。
石藥集團2018年年報數據顯示,報告期內,公司實現創新藥全年銷售收入103.4億港元,佔總銷售收入的49.2%,其中腫瘤板塊發展迅速,系列藥品銷售收入同比增長123.3%。西南證券研報指出,隨著腫瘤新藥可艾力的快速放量,石藥集團腫瘤板塊未來有望維持快速增長。
(責任編輯:王擎宇)