中國網財經5月20日訊 哈藥股份今日晚間公告稱,近日接到子公司哈藥集團生物工程有限公司(“生物工程”)和哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司(“飲片公司”)報告,其生産的産品抽檢結果不符合規定。
公告顯示,2019年5月10日,國家藥品監督管理局發佈《關於23批次藥品不符合規定的通告》(2019年第22號),經中國食品藥品檢定研究院檢驗,生物工程生産的紫杉醇注射液(批號:201709012)不符合規定,不符合規定項目為微細可見異物,檢品來源為終端醫院。
該批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通過物流公司發往合肥,于2018年1月24日到貨簽收,該批次産品于2018年1月30日發往終端醫院,全程運輸溫度最高5.7°C,最低溫度4.8°C。根據國家批准且通用的説明書規定,在冷藏條件下本品成分可能發生沉澱,但對於藥品品質無影響。該産品出現微細可見異物可能是因運輸溫度過低引起的産品沉澱。
此外,2017年7月20日、2018年2月2日以及2018年11月2日,經中國食品藥品檢定研究院等機構檢驗,飲片公司生産的白礬(批號:1508033S)、甘草(甘草片)(批號:1603081S)以及檳榔(批號:1611041S)在“含量測定”等項不符合規定。
哈藥股份表示,因白礬、甘草(甘草片)、檳榔三種産品均來自於天然礦物或天然植物,存在多個部位原料品質並不均一的情況,導致企業與檢驗機構的檢測結果存在偏差。
哈藥股份稱,2018年,紫杉醇注射液年銷售收入為530萬元,白礬年銷售收入為0,甘草(甘草片)年銷售收入為32.94萬元,檳榔年銷售收入為2.5萬元。上述産品銷售收入佔公司同期營業收入的比重較小,對公司的正常生産經營未造成實質性影響。
(責任編輯:張潤琪)