中國網財經7月14日訊 華東醫藥(000963.SZ)今日發佈公告稱,公司獲得蘇州澳宗生物科技有限公司(“澳宗生物”)TTYP01片(依達拉奉片)在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的獨家許可,包括開發、註冊、生産及商業化權益,並且將向澳宗生物支付10000萬人民幣首付款,最高不超過118500萬人民幣的開發、註冊及銷售里程碑付款,以及分級最高達兩位數的凈銷售額提成費。
公告顯示,華東醫藥此次獨家引進的TTYP01片(依達拉奉片)是全球唯一依達拉奉口服片劑,通過創新改良給藥方式,可覆蓋腦卒中患者急性期和康復期,有望為廣大腦卒中患者臨床治療帶來更多獲益。目前依達拉奉片針對急性缺血性腦卒中(AIS)適應症已完成國內臨床Ⅲ期研究,預計2024年Q4申報NDA,未來可與華東醫藥現有重點品種形成協同效應。
公開資料顯示,依達拉奉作為抗氧化應激腦保護劑,通過清除自由基,抑制脂質過氧化,從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷。
此次華東醫藥獨家引入的TTYP01片是全球唯一依達拉奉口服製劑,是澳宗生物基於已上市依達拉奉注射劑型的安全性和有效性數據,通過創新技術改變其給藥途徑,從而開發出TTYP01片,克服了該藥在口服製劑開發領域的難題。此外,TTYP01片採用核心專利技術,提高了依達拉奉口服生物利用度,有助於惠及更多患者。
在海外,針對漸凍症(ALS)適應症已獲得美國FDA孤兒藥資格,FDA已批復同意該産品完成生物等效性(BE)研究可申報上市,預計2024年底前遞交美國新藥簡略申請(ANDA)。此外,TTYP01片還在同步拓展兒童自閉症(ASD)、老年癡呆症(AD)及急性高原反應等適應症。
華東醫藥認為,TTYP01片作為全球唯一依達拉奉口服片劑、唯一28天持續用藥治療急性缺血性腦卒中的藥物,具有更好的患者順應性和便利性,可覆蓋腦卒中患者急性期和康復期,有望為患者帶來更便利的用藥方案和提供全病程治療選擇。
據介紹,華東醫藥現有産品吲哚布芬片在心腦血管領域應用廣泛,具有專職專業學術推廣團隊並形成廣泛的行銷網路。基於公司多年積累的市場基礎及學術推廣能力,TTYP01未來市場推廣可與公司現有重點品種形成協同效應,共用專家網路、研究及臨床資源,互相促進,共同發展。未來,隨著TTYP01片上市後逐步開展學術推廣,也將鞏固並提昇華東醫藥在國內心腦血管領域的市場競爭力。
(責任編輯:朱赫)