重慶將打造全國一流的國家食品藥品檢測基地

重慶市政府辦公廳日前印發《重慶市藥品安全及高品質發展“十四五”規劃（2021-2025年）》（以下簡稱《規劃》），明確在未來五年內，我市計劃投入20億元，完成重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫療器械品質檢驗中心遷（擴）建等7個項目，打造全國一流的國家食品藥品檢測基地，提升專業監管能力，保證群眾用藥安全。

暢通三級藥品監管體系

《規劃》提出了八項重點任務，並配套監管體系、法規標準體系、專業監管能力、藥品監管資訊化等四大建設工程。以完善藥品安全治理體系為例，目前，重慶已建立起“1+4+1+10+N”的藥品監管架構，即市藥監局、4個市藥監局直屬檢查局、1個藥品執法機構、10個技術支撐機構，以及各區縣、鄉鎮（街道）藥品監管機構。

“下一步，我們要讓市、區縣、鄉鎮（街道）三級藥品監管體系暢通起來，加快完善與基層藥品監管相適應的專業化監管體系。”市藥監局相關負責人介紹，我市將探索建立市藥監局直屬檢查局線索核查結果反饋機制、容錯機制、監管銜接機制，形成全市藥品監管“一盤棋”。

《規劃》還突出了川渝藥品監管一體化，通過建立川渝藥品監管溝通協調機制，搭建藥品監管區域合作平臺，促進川渝審評審批、監督檢查、稽查執法等協調一致，推動川渝標準互認、技術審評結果互認、藥品註冊檢驗結果互認、行政審批互認，強化資訊共用、人員互派檢查和産業協作，提升區域藥品安全治理水準。

推進網際網路違法行為監測

《規劃》指出，“十三五”期間，我市強化藥品全過程監管，實現對全市137家藥品生産企業日常檢查全覆蓋，對血液製品、無菌製劑、特殊藥品等高風險品種實施高頻次監管。

“十四五”期間，我市將進一步加強“兩品一械”（藥品、化粧品，醫療器械）監管。《規劃》對重點環節、重點品種監管措施進行了分類細化，推進規範化、精準化、流程化監管。比如，保持全品規覆蓋抽檢地産藥品，根據風險評估結果制定藥品品質監督抽驗計劃，對通過一致性評價品種、國家集中採購中選品種、地産大品種藥品等開展專項風險監測，並納入年度藥品品質監督抽驗計劃。

針對市民網上購藥日益增多等現象，市藥監局相關負責人表示，我市組建了“兩品一械”網路監管隊伍，實行産品線上線下一體化監督管理，“十四五”期間還將探索與第三方技術機構合作，推進“兩品一械”網際網路違法行為監測和大數據分析，提升監測處置工作的協同性和有效性。

擴充職業化專業化檢查員隊伍

在專業監管能力上，《規劃》提出，要穩步擴充職業化專業化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專兼職檢查員數量達到750人。加強“一院四所一中心”（“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫療器械品質檢驗中心）藥品和醫療器械檢驗檢測機構科研能力建設，打造3—5個藥品、醫療器械、化粧品國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫療器械檢驗機構。

與此同時，健全完善藥品、醫療器械、化粧品不良反應（事件）監測網路，拓寬監測覆蓋面，提升監測報告品質，提高風險監測和評價能力。

按照《規劃》，市藥監局將依託兩江新區水土新城、巴南區重慶國際生物城、西部（重慶）科學城等，打造國家生物醫藥産業集群；依託中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，開展首次進口藥品及生物製品進口備案工作，打造國際醫藥供應鏈樞紐城市。（李珩）