9月19日,《中國中醫藥報》專題報道——《保定中藥:為“雙心疾病”治療提供中藥方案》。

報道原文如下：

近日，為了充分落實河北省委、省政府決策部署，加快重點産品推廣應用，推動生物醫藥産業高品質發展，河北省工業和資訊化廳、河北省衛生健康委員會、河北省藥品監督管理局經企業申報、專家審核，為滿足臨床對易短缺藥和創新産品的配備使用，研究制定並正式公佈《河北省生物醫藥産業重點産品目錄（第一批）》。

其中，保定中藥制藥股份有限公司（以下簡稱“保定中藥”）自主研發的産品冠心靜，經過嚴格篩選與評審，憑藉卓越的産品品質、顯著的臨床療效以及深厚的科研底蘊，成功入選《河北省生物醫藥産業重點産品目錄（第一批）》，標誌著保定中藥在中藥現代化與産業化道路上邁出了堅實的一步。

冠心靜可進行“雙心同治”

生物醫藥産業一直以來都是關係國計民生和國家安全的戰略性新興産業。近年來，隨著人口老齡化的加速和生活方式的改變，心腦血管疾病已成為嚴重威脅我國居民健康的主要公共衛生問題之一。《中國心血管健康與疾病報告2023》權威數據顯示，在我國城鄉居民疾病死亡構成比中，心血管病佔首位，2021年分別佔農村、城市死因的 48.98%和 47.35%；給個人、家庭及社會帶來了沉重的負擔。

大部分冠心病患者，有很明確的胸悶、胸痛、心慌、憋氣這些症狀的同時，還伴有情緒抑鬱或心悸失眠等複合症狀，尤其是冠心病患者在發生心肌梗死後，情緒的症狀更加明顯，所以治療冠心病不僅要解決患者實質性的心臟供血不足問題，同時也要注重患者情緒問題的解決，這需要“雙心同治”（“雙心疾病”指心血管病患者合併存在心理情緒障礙）。

冠心靜就是這樣一款既能解決心臟供血問題又能改善患者的情緒問題的可進行“雙心同治”的藥物，冠心靜源於清代名家王清任活血化瘀思想，融合了復方丹參製劑、血府逐瘀湯、速效救心丸等傳統冠心病用藥的優勢，同時體現益氣養陰、芳香溫通之功，體現了中醫藥治療冠心病三大主導思想。

河北省生物醫藥産業重點産品冠心靜精選丹參、赤芍、川芎、紅花、三七等道地藥材。經現代中藥生産工藝加工而成既可預防又可治療，既可治淤堵，又可調節情緒。

保定中藥，作為金木集團中醫藥板塊的重要組成部分，始終秉承一代代中藥人所遵循的古訓：良心制好藥。並不斷致力於中醫藥的研發與創新工作。未來，保定中藥將繼續與中國工程院張伯禮院士團隊、天津中醫藥大學、浙江大學聯合協作，完成冠心靜的二次開發工作，讓百姓用上品質更好、效果更明確的放心好藥。

冠心靜源於經典名方屢入專家共識

20世紀70年代初，周恩來總理指示醫務界要重點解決影響中國人壽命的兩大病：心臟病和老慢支。在這種形勢下，作為河北省心血管病防治研究基地的保定成立了“冠心靜觀察協作組”。

冠心靜是保定中藥的獨家專利産品，採用經典名方，嚴格遵古炮製，並不斷結合現代科技傳承創新。冠心靜組方以清代王清任《醫林改錯》血府逐瘀湯為基礎，經科技工作者根據中藥理論加減方中諸藥，于 20 世紀 80 年代研製成冠心靜片，並獲准審批上市；之後又于2002年研製成功冠心靜膠囊，同時獲得批准上市。

冠心靜的藥效學和毒理學實驗表明：其抗心肌缺血作用和耐缺氧作用明顯，證明其對冠心病心絞痛有明顯療效；在急性毒性和長期毒性實驗中均未見明顯毒性反應，安全性高。

隨著身心醫學的發展，臨床中對冠心病合併心理情緒障礙（即“雙心醫學”）日益關注，冠心靜在治療冠心病、同時調節患者情緒方面的作用也越來越被重視起來。

首都醫科大學附屬北京中醫醫院的研究表明，冠心靜可以顯著降低心梗後抑鬱模型大鼠體內炎症相關因子水準，抑制下丘腦－垂體－腎上腺素軸（HPA軸）過度亢進，可以改善心梗後抑郁大鼠的行為學表現及5-羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）變化。眾多的臨床觀察也證明：冠心靜治療冠心病心絞痛患者的焦慮抑鬱症狀效果較好，值得臨床推廣。冠心靜對圍絕經期女性心律失常的治療臨床療效顯著，能有效改善心率，減少各類型心律失常的發病，緩解圍絕經期臨床症狀，不良反應少，安全性高，具有積極的臨床意義。

冠心靜因其在冠心病及冠心病合併焦慮抑鬱症方面的療效確切，得到國內專家的認可，並被納入 2023 年《中醫藥治療新型冠狀病毒感染核酸／抗原轉陰后常見症專家共識》、2020 年《基層心血管病綜合管理實踐指南》、2014 年《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》、2014 年《PCI 術後胸痛中醫診療中國專家共識》和 2014年《PCI 手術前後抑鬱和（或）焦慮中醫診療中國專家共識》。

冠心靜組方共有九味中藥（丹參、赤芍、川芎、紅花、玉竹、三七、人參、蘇合香、冰片）。方中丹參苦、微寒，歸心、肝經。該品苦能泄降，功善通行血脈，祛瘀止痛，為治療瘀血痹阻、心脈不通引起胸痹心痛的主藥，有良好的活血祛瘀、通絡止痛功效。該品入心經，還有清心除煩、安神定志的功效，對瘀血痹阻心脈、心神失養所致的心中煩亂、心悸不安、失眠者，兼有良好的清心除煩、安神定志之效。赤芍苦、微寒，歸肝經，有活血散瘀、通絡止痛之功，為治療瘀血阻絡、胸痹心痛的常用之品。該品又能疏肝解鬱、清肝瀉火，對於氣滯血瘀、心神失養所引起的煩躁、驚悸、失眠有良好的疏肝解鬱、安神定志之效。二者合用，相輔相成，既可增強活血祛瘀、通絡止痛之效，又能清心除煩、解鬱安神，心神同治，針對病因主症，故為君藥。方中川芎、紅花、三七三藥合用，既可輔助君藥增強活血祛瘀、通脈止痛之功，又可輔助君藥增強調暢氣血、開散鬱結之效，故為臣藥。蘇合香、冰片、人參、玉竹四藥合用，輔佐君藥增強芳香化濁、通脈止痛、益氣養陰、行滯通脈、安神定志、扶正祛邪之效，且可引諸藥入心經，故為佐使藥。

冠心靜主要作用為活血化瘀、益氣通脈。臨床上主要用於氣虛血瘀引起的胸痹、胸痛、氣短心悸及冠心病見上述症狀者。同時能夠緩解冠心病患者的焦慮抑鬱精神狀態。

冠心靜先後榮獲河北省科技成果獎、河北省優質産品獎、河北省消費者協會信得過産品獎、振興河北經濟獎、第二屆加拿大國際營養保健産品中醫中藥産品（技術）博覽會國際金獎、中國專利20年優秀成果展特別金獎、河北省名牌産品、2018年度最具市場潛力心腦血管用藥新銳品種、北京冬奧會崇禮賽區中醫藥文化展館招募優質中成藥、“河北省單項冠軍産品”等獎項榮譽。

冠心靜投放市場以來，以其處方配伍嚴謹、用藥精煉、療效確切、用藥安全受到了患者及醫務工作者的良好讚譽。冠心靜市場遍及全國20多個省市，2017 年進入全國醫保目錄，現為國家醫保乙類品種（基本醫療保險基金有能力支付部分費用的藥物）。

深入開展中藥上市後研究

冠心靜二次開發項目冠心靜是一款用於治療冠心病穩定型勞累性心絞痛 I、II 級中醫辨證屬心血瘀阻證的中成藥。冠心靜治療冠心病心絞痛療效顯著，且能調節情緒，是國內心血管産品中治療冠心病合併情緒障礙的中成藥。但基礎研究資料與文獻品質需要進一步提高。為了進一步闡明冠心靜的作用機理，推動冠心靜科技含量的提升，打造心血管大品種，保定中藥制藥股份有限公司聯合天津中醫藥大學、浙江大學，在中國工程院院士、國醫大師張伯禮的指導下，從實驗研究角度開展物質基礎、藥代動力學、藥效學及機制方面的研究，對冠心靜進行二次開發。

該項目課題由天津中醫藥大學和浙江大學共同承擔，預計發表SCI科研論文 3~5 篇、撰寫總結報告 1 份、提供活性成分配伍專利申報2~3 項。

為了更加完善項目，利於國家重大科研項目課題申報，該項目于2023年11 月29日召開項目啟動及論證會，由張伯禮院士和行業知名專家對項目進行論證。項目前期投資600萬元，項目總投資預計2000萬元。

對有明確療效和市場前途冠心靜進行二次開發，有利於臨床用藥和市場開發，擴大名優産品的影響力。

冠心靜納入基藥目錄項目2017年冠心靜納入國家醫保目錄以來，銷售額實現了突破性的增長。隨著國家醫保政策的調整，各級醫療機構對於基藥的需求日漸增長且迫切。冠心靜因其療效顯著、經濟實惠，具有非常好的基層銷售基礎。因為不是國家醫保甲類品種（100%按照報銷比例報銷），基層社區醫療機構推廣受制，等級醫院開發受限，大型連鎖店銷售受阻。

2018 年國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點項目中成藥臨床證據和價值評估專家評審會，出具的《冠心靜膠囊臨床證據和價值評估報告》中給予高度評價：冠心靜治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）基於現有研究，風險可控，安全性好；有效性較好，臨床意義較大；經濟性結果較好，能夠根據現有證據説明相對經濟性，證據報告比較充分、結果較明確；創新性較好；適宜性好，可滿足臨床用藥需求；可及性好；有中醫特色；在資訊服務評價方面，符合國家標準的規定，資訊比較規範、準確。臨床價值綜合評價冠心靜治療冠心病心絞痛（氣虛血瘀證）臨床價值較好，有條件轉化為基本臨床用藥管理。

該項目已經投資 200 萬元，相關研究預計總投資 900 萬元。