更好滿足人民群眾對高品質藥品醫療器械的需求

——《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》政策解讀

本報記者　李春劍

生物醫藥産業關乎國計民生與國家安全。近年來，我國生物醫藥産業快速發展。2024年，我國批准上市創新藥48個、創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國産創新藥在全球上市。但與發達國家相比，我國醫藥創新的基礎仍存在一定短板，創新水準還存在差距。

日前，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見》。國家藥監局相關負責人表示，意見的出臺將深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高品質藥品醫療器械的需求。

意見明確了改革的指導思想和主要目標：到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和産業高品質發展需求，創新藥和醫療器械審評審批品質效率明顯提升，全生命週期監管顯著加強，品質安全水準全面提高，建成與醫藥創新和産業發展相適應的監管體系；到2035年，藥品醫療器械品質安全、有效、可及得到充分保障，醫藥産業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

藥品、醫療器械是治病救人的特殊商品。意見提出，要完善審評審批機制全力支援重大創新、加大中藥研發創新支援力度、發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用、完善藥品醫療器械智慧財産權保護相關制度、積極支援創新藥和醫療器械推廣使用等措施，從制度設計上鼓勵和激發創新，為産業發展提供透明穩定可預期的政策環境。

新藥研發風險高、投資大、週期長，加強對創新藥的智慧財産權保護是醫藥創新企業的核心訴求。對此，意見進一步拓展數據保護範圍，明確部分藥品獲批上市時，對註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。據介紹，國家藥監局正積極推進《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂進程，並抓緊研究數據保護具體措施，對保護方式、保護範圍、保護類別、保護期限等作出細化規定，促進數據保護制度落地實施。

藥品市場獨佔期制度是一種政策鼓勵。目前，我國對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥和部分中藥品種給予市場獨佔保護。意見要求完善市場獨佔期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿製藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨佔期。“通過賦予少數品種一定期限的市場獨佔權，醫藥企業可以獲得基於市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。”國家藥監局相關負責人説。

加強罕見病防治，事關人民群眾健康福祉。《中華人民共和國藥品管理法》規定，對防治罕見病的新藥予以優先審評審批。意見特別提出進一步促進罕見病用藥品和醫療器械研發創新的改革舉措，在臨床試驗要求、藥品註冊檢驗用量、註冊核查啟動方式等方面進行優化，探索由特定醫療機構先行進口未在境內註冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫療器械，並鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械的配備和使用力度，以及高水準醫療機構自行研製使用國內無同品種産品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

在中藥領域，意見則從研製、生産、經營、使用和監管等方面提出中藥相關改革舉措，建立符合中藥特點的中藥監管體系，全鏈條支援中藥傳承創新發展。

（本報北京1月4日電　本報記者　李春劍）