1月25日，國家藥監局發佈公告，將蒲地藍消炎片（0.24g/片）由處方藥/非處方藥雙跨藥轉換為非處方藥（OTC）。

　　中國藥師協會藥學服務創新委員會副主任委員冀連梅告訴界面新聞記者，處方藥是必須憑醫生處方才可調配、購買和使用，老百姓不能自己隨便購買使用的藥品。而非處方藥的標誌為“OTC”，是英文“Over The Counter”的縮寫，中文可以理解為，在藥店的貨架上顧客可以自選的藥品。購買者不需要找醫生開處方，可以自己選購。

　　此前，蒲地藍消炎片為甲類雙跨藥，即既是處方藥，又是甲類非處方藥，患者可以在醫生的指導下憑處方購買，也可以在醫院藥房等地自行購買。

　　OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類OTC指購買者只能在具有《藥品經營許可證》並且配備執業藥師或藥師以上專業人員的藥店、醫院藥房購買的非處方藥。乙類OTC則是不僅藥店和醫院藥房可以購買到，還可以在經過批准的超市、賓館、百貨商店買到的非處方藥。乙類非處方藥安全性比甲類更高，因此購買者無須醫師或藥師的指導就可以購買和使用。

　　冀連梅介紹到，處方藥和非處方藥的區別還體現在説明書的不同，處方藥説明書上的適應證可能是一些老百姓不容易識別出來的疾病，用藥劑量也可能會偏大，因此需要在醫生的處方下使用。

　　冀連梅告訴界面新聞記者，一般情況下被列入非處方藥的藥物，一般都經過臨床較長時間的全面考察，符合以下情況：

　　適應證是患者能自我判斷的病症，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速；

　　一般能起到減輕病人不適的作用，能減輕小病初始症狀或防止惡化；

　　不含有毒或者成癮的成分，不容易在身體裏蓄積，不會産生耐藥性，不良反應發生率低；

　　説明書文字通俗易懂，患者可以在説明書的指導下正確使用。

　　法律規定非處方藥的説明書內容要十分詳盡，説明書內容項目除有藥品名稱外，還要求列出該藥的主要成分、藥理作用、適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項、生産日期、有效期、貯存方法以及批准文號等，冀連梅告訴界面新聞記者。

　　但蒲地藍消炎製劑曾于2018年被藥監局“點名”要求修改説明書，公告要求，蒲地藍消炎製劑需要在不良反應、禁忌、注意事項方面增加了噁心、嘔吐、腹脹等副作用，尤其值得注意的是，新版説明書中【注意事項】明確要求：孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用；兒童必須在成人監護下使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　而如今，這樣一款安全性要用修改説明書來強調的常用藥，卻變成了更加便於獲得的非處方藥。有業內人士分析，這背後可能存在利益問題。

　　具體而言，由於醫院在實際上需要控制藥品的銷售額佔比，即通常所説的“藥佔比”，將藥費降下來，從之前的賣的藥越多越賺錢改成了賣的藥越少越賺錢，賣藥已經成為成本而不是利益，因此醫院不再有動力賣蒲地藍的相關藥物。

　　並且如今的醫院用藥愈發規範，更傾向於使用臨床診療指南中的藥物，逐漸減少沒有進入指南或沒有循證醫學依據的相關藥物的使用。

　　但另一方面，廠商也希望蒲地藍在院外市場的銷售情況更好，但在院外賣雙跨藥片還面臨著被質疑安全性的問題，因此完全轉化成非處方藥就更加適合在院外大規模推廣。

　　此次轉非處方藥的蒲地藍消炎片品規為0.24g/片，共有3個批文，涉及企業為吉林吉爾吉藥業、秦皇島大恩藥業和伊春五加參藥業。

　　雖然此次修改説明書的藥品為蒲地藍消炎片，但提到蒲地藍就不得不提到曾跟隨蒲地藍消炎口服液的發展“大起大落”的濟川藥業。蒲地藍消炎口服液曾作為濟川藥業的獨家劑型，自2003年上市以來，累計銷售額超百億元。但受2018年底説明書修改影響、蒲地藍消炎口服液退出省級醫保目錄等方面因素影響，2019年，濟川藥業蒲地藍消炎口服液的銷量同比下降24%，出現了上市六年來首次營收凈利雙降局面。

　　2020年，濟川藥業營收下降趨勢依舊。根據濟川藥業2020年年報，2020年濟川藥業實現營收61.64億元，其中清熱解毒類産品（主要為蒲地藍消炎口服液）實現營收21.4億元，營收貢獻超三成。2020年，公司營業收入同比下降 11.17%；歸屬於上市公司股東的凈利潤12.77億元，同比下降21.30%。

　　2021年，濟川藥業業績回穩，全年營業總收入為76.3億萬元，比上年同期增長23.77%；歸屬於上市公司股東的凈利潤為16.6億元，比上年同期增長30.31%。

　　2021年半年報中，濟川藥業指出，其蒲地藍消炎口服液在2020年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場佔有率排名第一。報告期內公司産品蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒三者的合計銷售收入佔當期主營業務收入的71.48%，上述産品的生産及銷售狀況在較大程度上決定了公司的收入和盈利水準。

來源：界面新聞    | 撰稿：    | 責編：趙慧子    審核：張淵

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