“以前治肺癌只能盼著進口藥，現在國産創新藥不僅療效相當，價格還更親民，患者有了更多選擇。”在上海一家三甲醫院的藥房外，拿著處方取藥的張先生感慨道。他手中的一款PD-1抑製劑，正是中國藥企自主研發的創新藥，如今已成為臨床治療的常用藥物。

從仿製藥為主到原研藥崛起，從“中國新”到“全球新”，在政策創新、技術突破、資本助力的多重驅動下，我國藥品産業正在經歷一場深刻變革，越來越多“中國原研”的藥品走向市場、走向全球，推動中國從制藥大國向制藥強國邁進。

藥品産業的創新發展，離不開制度保障的托舉。

我國啟動藥品審評審批制度改革，是一場被業界稱為“醫藥供給側改革”的持久戰。改革之初，藥品審評積壓、低水準仿製佔比高、創新藥研發動力不足等結構性矛盾嚴重制約産業發展。

“十四五”以來，改革帶來的一系列政策紅利持續釋放，我國逐步建立起突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四條綠色通道，極大激發了企業的創新活力。

“改革最核心的是把支援創新放在首位。”國家藥監局藥品註冊司相關負責人表示，通過將新藥定義從“中國新”調整為“全球新”，核心是倒逼創新品質升級，推動中國制藥業從“倣創”向“原創”轉型，同時接軌國際標準，避免低水準重復研發，促使藥企聚焦全球首創藥物。

目前我國藥物臨床試驗審評用時已從2018年的108天縮短至2024年的50天，北京、上海試點地區更是將符合條件的創新藥臨床試驗審評審批進一步縮短至30天內，讓創新藥上市之路更順暢。

“十四五”以來，我國創新藥研發實現了量級和質級的雙重跨越，源頭創新能力持續提升。

近日，浙江邁同生物醫藥有限公司的創新藥正式啟動海外申報。這家企業自主研發的MT-001膠囊，是一款填補軟骨肉瘤國際治療空白的創新藥，也是在該治療領域我國科學家發現的首個新靶點品種，不僅是“全球新”，更是“源頭新”。“過去我們大多是跟隨式創新，現在已經能在部分領域實現同類最優甚至同類首創。”公司董事長楊繼斌説。

醫保準入機制的優化，讓創新藥更快走進尋常百姓家。

自2018年國家醫保局成立以來，醫保目錄“一年一調”成為常態，創新藥從上市到納入醫保的時間大幅縮短。

“以前一支進口抗癌藥要幾萬元，納入醫保後，加上國産藥的競爭，現在負擔輕多了。”山東濟南的肺癌患者李女士説，她使用的國産創新藥，通過醫保談判後價格大幅下降，且已進入全國大部分醫院，用藥可及性顯著提升。

2024年底，國務院辦公廳印發關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥産業高品質發展的意見，從審評審批機制完善、智慧財産權保護強化等多方面進一步加碼支援。藥品專利糾紛早期解決機制等政策落地，讓創新者“敢投敢研”。

國家藥監局數據顯示，自2018年以來，我國累計批准創新藥265個，其中2025年截至11月底批准數量68個，是2018年全年水準的6倍多；累計批准191個罕見病藥品、478個兒童藥，多個品種填補臨床空白。

站在“十四五”即將收官與“十五五”新程待啟的交匯點，我國藥品産業正從“規模積累”向“價值創造”轉型。

百濟神州的澤布替尼擊敗國際競品伊布替尼成為同類最優的BTK抑製劑，康方生物研發的全球首創“PD-1+VEGF”雙特異抗體依沃西單抗，在與帕博利珠單抗對比研究中展現出更優療效……如今，越來越多的中國原研藥在海外嶄露頭角。

“中國創新藥的國際認可度持續提升。”中國遠大醫藥集團總裁朱飛鵬説，近年來，我國藥企國際化佈局不斷深化，不僅通過授權合作拓展海外市場，還積極在海外建立研發中心，讓國産創新藥直接服務海外患者。

“十五五”規劃建議在圍繞“加快建設健康中國”部署中提出，支援創新藥和醫療器械發展。

從實驗室裏的潛心鑽研到生産線的精益求精，從國內市場的逐步替代到加速融入全球醫藥産業格局，更多療效好、價格優的中國創新藥將為中國乃至全球患者帶來新的希望。