3月30日，記者從山東省藥品監督管理局獲悉，該局近日印發《山東省醫療機構製劑註冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共六章52條，涉及醫療機構製劑註冊、補充申請、再註冊、調劑使用等內容。

　　《辦法》明確了醫療機構製劑範圍，並列舉了不能作為醫療製劑申報和管理的具體情形。《辦法》指出，市場上已有供應的品種，中藥、化學藥組成的復方製劑等七種情形不得作為醫療機構製劑申報;鮮藥榨汁，受患者委託按照醫師開具的處方應用中藥傳統工藝加工而成的製品等四種情形不納入醫療機構中藥製劑管理範圍。

　　《辦法》對醫療機構製劑的審評事權進行調整。《辦法》明確，山東省藥監局負責全省醫療機構製劑的註冊、調劑使用和監督管理工作。此外，還明確了受理、技術審評、現場核查、註冊等環節的具體實施單位。

　　《辦法》簡化辦理程式，使醫療機構製劑註冊管理更便捷高效。如，醫療機構製劑實施申請、受理、審評、審批、發證等環節全程網辦;取消醫療機構製劑調劑使用現場檢查;將調劑使用審批時限由20個工作日壓縮為10個工作日;對醫療機構製劑臨床試驗實施“默示許可制”;醫療機構製劑批准註冊後如需變更，其補充申請項目由17個子項歸併整合為11個子項等。

　　經吸納相關意見，《辦法》明確，可有條件豁免中藥製劑安全性有效性及臨床試驗研究。如，根據中醫藥理論組方配製(製劑配製過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的)，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥製劑，豁免提交主要藥效學、藥理毒理、臨床試驗等研究資料;明確已有同品種獲得醫療機構製劑批准文號，也可豁免提交上述研究資料。

　　《辦法》適當放開中藥製劑調劑使用，進一步擴大調劑使用範圍。截至目前，山東已有180個品種納入調劑目錄。《辦法》確定，符合《山東省中醫藥條例》等規定情形的，可申請調劑使用。同時，《辦法》將調劑使用的時限由半年放寬到兩年。

　　《辦法》是此前山東省藥監局等十部門發佈的《關於促進山東省中藥産業高品質發展的若干措施》的配套文件之一，將於4月15日起實施，有效期五年。