中國生物制藥再發力 乳腺癌1類創新藥申報上市

7月18日,港股龍頭藥企中國生物制藥(1177.HK)公告,其下屬企業正大天晴自主研發的的1類創新藥庫莫西利膠囊(TQB3616)已向國家藥監局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲受理,用於聯合氟維司群注射液治療既往內分泌經治的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤,全球每年新發病例數高達230萬,中國每年新發病例數達36萬,其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。CDK4/6抑製劑是目前全球乳腺癌藥物第一大品種,2023年全球銷售額超過100億美元。庫莫西利有望成為中國生物制藥在該領域的首個創新藥。

庫莫西利是一種新型週期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑製劑,對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果,並且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。研究結果顯示,與阿貝西利相比,庫莫西利對CDK2的抑製作用進一步提升,其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助於在臨床上克服目前CDK4/6抑製劑的耐藥性問題。中國生物制藥公告稱,庫莫西利III期臨床試驗已完成期中分析,經獨立數據監查委員會審核,達到預設的主要終點,研究結果將在學術期刊或重大學術會議上公佈。

今年以來,中國生物制藥已有3款1類創新藥獲批上市,迎來創新轉型收穫期。就在幾天前,公司還公告,用於治療中高危骨髓纖維化的1類創新藥TQ05105片上市申請已獲受理。

而在女性健康領域,該公司也已深度佈局,投入30多億元,開發10多條管線。除氟維司群、依維莫司、曲妥珠單抗等重磅産品已上市外,多項在研項目也進展迅速。今年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,正大天晴公佈13項婦科腫瘤研究成果,涵蓋子宮內膜癌、卵巢癌、宮頸癌等多個適應症,涉及安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等多個創新藥及聯用方案。