博雅生命受邀出席2024細胞治療産品智造及商業化策略研討會 戰略共探3D細胞培養

2024年6月28日,博雅生命受邀出席由同寫意及華龕生物聯合主辦的“2024細胞治療産品智造與商業化策略系列研討會”,本次研討會在濟南舉辦。博雅生命旗下博雅幹細胞科技有限公司副總經理張磊博士發表了題為《QbD-細胞治療産品開發策略》的演講報告,與多位資深細胞治療領域專家就産品開發、生産和品質控制等關鍵議題展開深度交流,共同推動細胞治療産品製造與商業化發展。

本次研討會不僅著眼于當前的技術和市場需求,更注重未來的發展趨勢和創新能力,旨在能夠通過提供高效、可靠的一站式解決方案,從研發至生産全程護航,實現投入與産出的更好平衡,吸引了數千人次觀看。

華龕生物CEO劉偉博士在致辭中表示,細胞治療作為醫療領域的一項重要突破,展現出了巨大的潛力和廣闊的應用前景。細胞科技無論是在癌症治療、退行性疾病的管理,還是在再生醫學與大健康等領域,都正在改變著醫學的未來圖景。希望通過本次會議,大家分享最新的研究成果、創新的技術和成功的商業化經驗,進行知識的交流,實現思維的碰撞和靈感的迸發。

會上,專家學者們分享了多個專業議題,北京大學人民醫院邢丹教授進行了《基於微載體的幹細胞治療技術在骨科領域的基礎與轉化應用》的主題分享,提到幹細胞治療在有效降低患者痛苦的同時,為患者保留膝關節提供一種可能。

其他業內專家也分別進行了《基於QbD理念的間充質幹細胞藥物開發》《幹細胞外泌體在疾病治療及抗衰保健上的應用》《細胞治療産品藥學變更管理淺談》等主題分享,討論間充質幹細胞的廣闊應用前景、藥物開發、規範化製備及質控,幹細胞外泌體在疾病治療和抗衰保健應用上的優勢,以及細胞治療産品的安全性和品質控制等話題。

博雅生命張磊博士在主題分享中,以工程師獨特的視角就如何能夠做好一款細胞藥物分享了三條路徑:通用細胞規模生産、自體細胞智慧製造、內源細胞精準治療。

幹細胞與再生醫學在應對人口與健康危機和重塑未來醫療格局中具有關鍵作用,近年來,在國家和地方政策扶持力度與日俱增的背景下,幹細胞再生醫學行業蓬勃發展。然而,我國幹細胞創新領域仍面臨著一系列的疼點、堵點和瓶頸問題,制約了産品實現臨床可及。在本次研討會中,張磊博士通過“品質源於設計(QbD)”的思想,探索了幹細胞治療産品開發的技術路徑和“模組化、封閉化、自動化”的工業製造方案,為推動細胞與基因未來産業創新發展開啟思路。

品質源於設計(Quality by Design,QbD)是指以合理的科學和品質風險管理為依據,起始於預定的品質目標,注重對産品和工藝的理解及對生産工藝過程式控制制系統的研發方法。不同於傳統藥物,細胞藥物最本質的特點是其“活”的特,如何進行細胞藥物的製造工藝研發及實現其優良的品質控制,成為細胞藥物研發過程中最關鍵的環節之一。張磊博士表示,通過整合模組化、封閉化和自動化的設計理念,細胞治療産品的工業製造可以更高效地實現高品質和穩定性,滿足嚴格的品質控制要求及快速響應市場需求。

生物製品産業發展迅猛,傳統二維平面培養工藝難以滿足細胞大規模生産需求,由此3D細胞培養技術應運而生。華龕生物作為業內3D細胞培養技術的標桿,實現了模擬細胞原本生長環境的細胞懸浮式培養,並通過逐級放大的方式實現細胞大規模高品質擴增。同時,華龕生物也是博雅生命的戰略合作夥伴,利用華龕生物3D TableTrix®及3D FloTrix®細胞大規模培養工藝平臺,博雅生命也致力於實現更高品質、更高效率的細胞培養,充分滿足細胞藥物的品質要求。

博雅生命成立於2009年,發展至今已經在幹細胞、免疫細胞技術及應用領域形成完整的産業鏈,覆蓋上游自動化醫療器械、中游細胞存儲以及下游細胞臨床治療轉化,實現了對包括圍産組織(臍帶、胎盤)來源的間充質幹細胞、造血幹細胞、成人免疫細胞等細胞臨床製劑的自動化生産、監控以及智慧存儲,並完成數字化全流程的品質管理。自動化及數字化正成為驅動細胞技術産業轉化的關鍵,站在幹細胞治療産品研發及製造前沿,未來博雅生命持續強化創新源泉,立足自動化智慧化及數字化升級,優化産品和服務結構,開闢細胞治療産業高品質發展的創新路徑。