波科、雅培看好，藍帆醫療如今實現IVL系統國産突破

2023年年初彭博社一條消息爆出,醫療器械巨頭波士頓科學(BSX.N)欲以700億人民幣收購心血管醫療設備公司Shockwave Medical(SWAV.O),以擴大其心血管産品組合。而在波士頓科學之前,心血管巨頭雅培也在2023年2月出手佈局血管鈣化賽道,以8.9億美元收購Shockwave Medical的直接競對,外周介入旋磨龍頭企業Cardiovascular Systems, Inc(CSI)。直到進入2024年4月,Shockwave Medical的歸屬終於塵埃落定,最終由強生以 131億美元收購心臟設備公司 Shockwave Medical,這是強生公司繼 2022年以 166億美元收購 Abiomed後兩年內在心血管領域的第二筆重大交易。

幾大巨頭一舉把血管鈣化賽道推上了風口,並引起行業對於IVL(intravascular lithotripsy,血管內衝擊波碎石術)的關注。畢竟Shockwave Medical的明星産品“Shockwave IVL”不僅是唯一對深層鈣化病變有治療作用的技術,而且還解決了血管鈣化處理的一大難題。其獨特的作用機制能夠提高手術安全性,實現血管恢復彈性及血流重塑病變血管的同時,避免對血管內膜造成損傷。

而“Shockwave IVL”在商業化方面也有著出色表現。一方面,該産品迅速完成了在美國、歐洲、中國、日本幾大心血管疾病主要市場的落地。相比于其他需要經過長達十年才能實現全球商業化的産品,IVL系統的商業化速度顯示出臨床對於這項技術的認可。另一方面,IVL系統上市兩年來銷售額達近5億美元,在高速增長態勢下,有望成為冠脈領域的一大爆品。

目前全球範圍內Shockwave Medical的IVL系統商業化最為成熟,但中國醫療企業已快速推進該系統的研發進程,並已于國內陸續獲批上市,逐步實現了國産突破。

2023年2月,中國人民解放軍北部戰區總醫院便成功使用由藍帆醫療心腦血管事業部子公司上海藍帆博元醫療科技有限公司(以下簡稱“藍帆博元”)自主研發的IVL産品為一位冠脈血管嚴重鈣化的患者進行了充分預處理,並順利完成介入手術,成功完成冠狀動脈血管內碎石系統上市前註冊臨床研究的全國首例入組。而此次介入手術的成功實施,也進一步驗證了由藍帆博元自主研發的國産IVL系統的安全性及有效性,該産品也已于近日實現獲批。

《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》推薦,

IVL有望成為下一爆品

冠狀動脈鈣化指的是在冠狀動脈的管壁上出現了鈣鹽的沉積,常發生在動脈粥樣斑塊硬化的部位。該疾病的發生還會增加支架置入和擴張難度,使冠脈支架難以到位、貼壁不良,從而導致患者的PCI手術成功率降低,預後較差。

據灼識諮詢報告數據,美國PCI手術量已由2015年的592,700例增至2021年的100萬例,在美國每年接受PCI手術的100萬患者中,有高達30%的患者存在血管鈣化病變。在我國接受PCI手術的100多萬冠脈患者中,約有20-30萬中重度鈣化病變的病患,全球每年至少有超100萬患者需要鈣化處理。

不過,由於手術操作難度大,傳統術式安全性難以保證等因素,嚴重鈣化病變一直以來都是橫在介入醫師面前的一道坎。

目前,臨床上最常見的介入治療方法包括切割球囊血管成形術(CBA)、冠狀動脈斑塊旋磨術(RA)、準分子鐳射冠狀動脈斑塊消融術(ELCA)等。CBA主要用來處理輕中度鈣化病變患者,對於嚴重鈣化病變效果有限。RA主要用於高度鈣化的病變,該術式介入操作對醫生的水準有一定要求,如果術者操作不當,RA易引起冠狀動脈痙攣、夾層、導絲斷裂及穿孔等並發癥。ELCA主要適合於輕中度鈣化病變,對於重度鈣化病變治療有效率偏低。

血管內衝擊波碎石術(IVL)用最簡單的方法解決了最難的問題,且極大提升了相關疾病治療安全性。

IVL創新性地將鈣化斷裂術與低壓力血管成形術整合在同一帶有脈衝點擊球囊的導管內,然後利用充電的高壓電容向放電電極送出所需的放電能量,再由液電效應立即引起周圍水介質爆炸性蒸發,形成迅速膨脹的電漿體氣泡。

氣泡産生後迅速膨脹並塌陷,最終實現在周圍液體中産生短時間、微秒級聲壓波,裂解鈣化部位。而當衝擊波遇到具有阻抗差異或聲學不匹配的組織(例如從軟組織到鈣的過渡)時,就會發生局部震爆現象,把傳導界面的固態物質震裂,並在液態或者類似液態的軟組織介質中繼續傳播同時逐漸衰減,對軟組織不産生傷害作用,能夠極大賦能臨床治療。

作為一項針對血管鈣化病變的新技術,國外已發表大規模臨床數據,且已有大量臨床試驗證明術後血管損傷等並發癥極少。如今IVL已被《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》推薦為較其他技術更為安全、有效和簡便,且是目前唯一一項針對淺表鈣化與深層鈣化病變均有效果的治療技術。

國産首創原研技術,

藍帆醫療IVL系統已實現國內獲批

Shockwave Medical雖然是全球率先實現IVL系統商業化的企業,但以藍帆醫療為代表的國産廠商已迅速追趕並取得突破,不僅基於國産原研技術進一步優化了産品性能,而且持有多項專利,建立起技術壁壘。

藍帆醫療子公司—藍帆博元成功研發出高效能冠脈鈣化衝擊波系統(IVL),並對産品進行了創新性設計,實現産品快速有效碎裂緻密鈣化斑塊,完成球囊通過性優化等,使IVL系統能夠更為有效地解決臨床痛點問題。據悉,該産品具有完全自主智慧財産權。

為保證良好的球囊通過性,以及聲壓強度與聲壓分佈穩定性,解決血管鈣化病變臨床治療過程中存在的難點,藍帆博元創新地設計了高效能電極,並嚴格控制産品組裝工藝,使兩電極中間部分具有足夠高的聲壓能量分佈。該産品可適用於長病變治療,同時通過産生更為高效及全面的衝擊波能量,快速有效碎裂緻密鈣化斑塊,利用脈衝技術解決臨床難以解決的血管鈣化難題。

此外,藍帆博元首創性的雙層結構球囊材料則可提供聲壓治療後更高的後擴張能力,使血管預處理更充分。而針對IVL導管,藍帆博元還為臨床提供了豐富的IVL導管型號規格選擇,以更加精準地滿足複雜病變預處理的需求,輔助臨床處理更長段的鈣化病變。

為了進一步降低産品使用門檻,以及産品學習曲線,該産品治療儀採用了高清大屏、臺式結構設計,並有手柄和腳踏兩種觸發方式,操作界面及操作流程簡潔,便於手術操作。而其可充電治療儀主機搭配操作簡單的導線介面及觸發裝置,使設備的安裝及整體操作更易上手。

總結來看,藍帆博元通過一系列技術突破,綜合性地對高效能冠脈鈣化衝擊波系統(IVL)的適應性、有效性、方便性進行了提升。

值得一提的是,該IVL系統設計優勢和特點,也通過臨床試驗得到了真實驗證,該IVL系統僅用時49天便完成了全國近200例臨床試驗,並已于近日獲批,可更好地解決嚴重鈣化病變預處理難題,為臨床帶來獲益。

而隨著國産IVL系統研發進程不斷推進,以及逐步上市,國産IVL系統與國際一流産品的技術差距將逐漸縮小。同時,多樣化的方案也能為臨床醫師提供更好的幫助,併為更多患者帶來臨床獲益。

研發、臨床、註冊、生産、銷售全球化體系賦能下,

未來可期

自2018年並購柏盛國際、德國NVT以來,藍帆醫療走上了從中低值耗材到高值耗材的轉型升級之路,目前企業在心腦血管板塊形成了整體解決方案,佈局涵蓋冠脈介入、結構性心臟病、外周血管介入和神經血管介入四條産品線,實現了研發、臨床、註冊、生産、銷售在內的全面全球化體系。

基於對全球市場的深入了解與洞悉,以及內生與外延協同發展,藍帆醫療能夠迅速抓住市場機遇,同步實現國內外技術研發實力迅速整合,進一步推進産品的創新與創造。此次藍帆博元IVL産品的創新與突破,便是企業在研發、臨床、註冊、生産、銷售全球化體系賦能下能力的體現。

IVL系統優勢明顯,但目前IVL全球市場仍由Shockwave Medical壟斷,診療費用高,産品無法得到大量普及。不過,隨著該産品逐步實現的國産突破,便可真正降低患者診療費用,提高治療安全性,同時降低産品操作門檻,實現大規模應用落地,真正造福患者,國産IVL産品突破極具社會價值。

接下來,藍帆博元還將以IVL系統為核心,持續優化迭代産品性能,同時加速推進産品落地進程。在藍帆醫療研發、臨床、註冊、生産、銷售全球化體系賦能下,未來可期。(轉載來源:動脈網)

參考資料:

1.《波科曝100億美元重磅收購,這個賽道為何升溫?》

2.《上市不到3年,市值上漲超10倍,這家企業如何破解血管鈣化難題?》

3.《Shockwave Medical:一枝獨秀的血管內碎石術(IVL)》