2023醫藥大事記:國藥聯手賽諾根進軍衰老干預,首款阿茲海默藥獲批

2023年,在全球從歷史性健康事件中復蘇後,無論是美國等發達國家的制藥巨頭,還是中國等新興國家的知名企業,均空前加速了醫藥産業的合作和投入,行業迎來了一個個節點性突破和標誌式事件:中國國藥與衰老干預、腫瘤治療領域具有全球領先研發能力的賽諾根(Seragon)聯手成立國藥賽諾根公司,將代表全球最高水準的哈佛大學、梅奧診所衰老干預醫學成果瑞拓齡(RESTORIN)引入中國;輝瑞3052億元收購Seagen、賽諾菲208億元收購Provention,鞏固各自在抗體腫瘤藥物偶聯物(ADC)、糖尿病領域的優勢……這些里程碑式的事件,標示著2023年行業在提升人體健康和免疫力,治療肥胖、衰老和癌症、阿茲海默病等創新藥應用化方面取得的突破性進展。

12月:國藥聯手賽諾根,最高水準衰老干預技術瑞拓齡入華

中國國際醫藥衛生有限公司(國藥國際)與哈佛大學、梅奧診所等衰老抑制和壽命延長核心技術獨家授權方賽諾根(Seragon)共同成立國藥賽諾根公司,以推動中國衰老干預科技産業的升級。

據新華社等報道,賽諾根衰老干預管線藥SRN-820和衰老抑製劑SRN-901N RESTORIN(瑞拓齡)代表了當前全球衰老干預技術的最高水準,在臨床前期動物實驗中可顯著延長自然壽命,2024年1月入選美國專業媒體“2023年十大創新藥”。在中國60周歲及以上老年人口已達2.9億、佔21.1%的背景下,這一響應應對老齡化國家戰略的舉措備受關注。

11月:CAR-T療法引發美國FDA調查;司美格魯肽營收突破千億

11月28日,美國FDA發佈公告,宣佈調查CAR-T細胞免疫治療後患者出現T細胞惡性腫瘤的嚴重風險情況。此前,美國FDA收到了19例來自臨床實驗和上市後不良事件(AE)數據源,其中CAR-T細胞免疫療法治療的患者出現T細胞惡性腫瘤的報告顯示,一些嚴重患者已經住院或造成死亡。

11月2日,諾和諾德發佈2023Q3財報,前三季度總營收約241.71億美元(約合人民幣1728億元)。其王牌産品司美格魯肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)總計145.58億美元(約合人民幣1041億元),向默沙東Keytruda(帕博利珠單抗,K藥)“藥王寶座”發起總攻。

10月:眾望所歸,mRNA疫苗技術獲得2023年諾獎

10月2日,美國科學家卡塔林·卡裏科和德魯·魏斯曼獲得2023年諾貝爾生理學或醫學獎。獲獎理由為表彰他們發現核苷修飾,從而開發出有效的mRNA疫苗來對抗COVID-19。

諾貝爾獎委員會表示,在現代人類健康面臨最大威脅之一的情況下,他們的突破性發現為疫苗的前所未有的開發速度做出了貢獻。

9月:默沙東“可樂組合”研發遇挫;強生史上最大拆分,世間再無“楊森”

9月22日,默沙東宣佈,其明星抗癌藥物Keytruda與衛材開發的抗血管生成藥物、口服多受體酪氨酸激酶抑製劑Lenvima(侖伐替尼)聯用(可樂組合),在針對非小細胞肺癌(NSCLC)的兩項III期臨床試驗研究均遭遇失敗。

2023年9月14日,強生宣佈更新其品牌,並將其醫療技術和制藥部門合併到強生(Johnson&Johnson)品牌名下,同時制藥部門楊森將更名為強生創新制藥。

8月:禮來市值5000億美元刷新人類歷史,減肥神藥建功

8月8日,禮來公佈上半年業績報告,受超預期增長驅動,禮來市值衝破5000億美元,成為全球首個市值過5000億美元的純藥企(2024年1月4日禮來市值已達5863億美元)。

市值一路飛升,很大程度上受到公司重磅GLP-1藥物替爾泊肽(Mounjaro)的拉動。該藥是全球首款GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑。業界觀點認為,替爾泊肽的減重效果還要優於司美格魯肽,2024年1月入選“2023年十大創新藥”。

7月:阿斯利康嬰幼兒RSV藥物獲批上市;首款阿茲海默病(AD)藥物獲批

7月17日,阿斯利康與賽諾菲聯合宣佈FDA批准其呼吸道合胞病毒(RSV)藥物Beyfortus(Nirsevimab)上市,用於預防嬰幼兒呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD),2024年1月入選“2023年十大創新藥”。

7月6日,FDA宣佈將衛材/渤健聯合開發的阿茲海默病療法Leqembi(lecanemab,侖卡奈單抗)轉為傳統批准(traditional approval),這是20年來FDA首次完全批准一款阿茲海默病藥物,被視為AD治療開發的重大突破,2024年1月入選“2023年十大創新藥”。

6月:2300萬元一針天價神藥Elevidys上市,CGT注入“強心劑”

6月23日,美國薩雷普塔(Sarepta)公司與羅氏聯合開發治療杜氏肌營養不良的Elevidys獲FDA加速批准上市,定價320萬美元(約合人民幣 2306萬元)。刷新了此前藍鳥生物公司(bluebird bio, Inc.)保持的300萬美元的“史上最貴藥物”紀錄。天價藥物屢刷新高,為具有單次治療、長期獲益優勢的細胞和基因治療(CGT)行業注入了“強心劑”,2024年1月入選“2023年十大創新藥”。

5月:COVID-19緊急階段結束;葛蘭素史克RSV老年疫苗上市

5月 11日,世衛組織宣佈COVID-19緊急階段結束,自2019年12月以來,全球已錄得超過7.6億例病例。截至2023年6月,全球已接種疫苗超過130億劑。

5月4日,葛蘭素史克宣佈, FDA已經批准其在研佐劑疫苗Arexvy用於預防60歲及以上人群由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。這是世界上第一款被批准用於老年人的RSV疫苗,2024年1月入選“2023年十大創新藥”。由於RSV的高度易感,它被稱為“每個人一生中都會感染的病毒”。

4月:默沙東108億美元收購Prometheus,加強免疫學産品線

4月17日,默沙東宣佈以約108億美元收購長于免疫學開發的Prometheus Biosciences,一舉為自己的管線增加了5種炎症性腸病和免疫介導疾病的臨床和臨床前候選藥物。

Prometheus主要候選藥物用於治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病(新名稱MK-7240),這筆交易彌補默沙東在免疫學藥物領域的短板。

3月:輝瑞430億美元收購Seagen;賽諾菲29億美元收購Provention

3月13日,輝瑞以430億美元(約合人民幣3052億元)收購抗體藥物偶聯物(ADC)領導者Seagen。ADC在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌及血液腫瘤等展示出優異的臨床療效。目前,羅氏、百時美施貴寶、默沙東、吉利德、阿斯利康等巨頭均在搶佔這一賽道。

同日,賽諾菲以29億美元(約合人民幣208億元)收購糖尿病制藥企業公司Provention Bio,賽諾菲將獲得對Tzield(teplizumab-mzwv)的獨家權利,Tzield是有史以來第一個能夠減緩3期1型糖尿病進展的藥物。

2月:傳奇BCMA CAR-T藥物獲FDA批准,中國新藥國際化取得突破

2月28日,中國藥企傳奇生物治療多發性骨髓瘤BCMA CAR-T藥物Carvykti正式獲FDA批准。這是首款獲得FDA批准的國産CAR-T細胞療法,標誌著中國創新藥國際化取得新的里程碑和突破。

1月:輝瑞成首家營收超千億美元藥企;BTK藥物遭巨頭瘋搶

1月31日,輝瑞發佈的業績公告顯示,2022年輝瑞營收總額達到1003億美元,創下歷史新高,而且讓輝瑞成為了全球首家年度營收超過千億美元的制藥公司。

1月21日,禮來旗下的Loxo Oncology宣佈其非共價選擇性布魯頓氏激酶抑製劑(BTK)Pirtobrutinib (Jaypirca)獲FDA加速批准,用於治療既往接受過至少2線系統治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此前,已有艾伯維/強生Imbruvica(伊布替尼)、阿斯利康Calquence(阿卡替尼)和百濟神州Brukinsa(澤布替尼)三種BTK抑製劑獲批。