資陽市市場監管局在全省率先推行第三類醫療器械經營許可“告知承諾制”試點改革

來源:中國網 時間:2023-06-08 15:23:13 編輯:戚譯升 點擊:
2023年5月31日起,資陽市市場監管局在全省率先探索第三類醫療器械經營許可“告知承諾制”改革,推行“先證後查”,並在資陽高新區、臨空經濟區開展試點。
6月1日,資陽高新區發放首張享受“先證後查”的《醫療器械經營許可證》。
實行告知承諾
一次性告知申請人許可條件、材料規範等許可事項,申請人通過自查,書面承諾符合告知條件,市市場監管局根據承諾,按照“先證後查”原則,當場作出書面行政許可決定。
優化許可流程
優化第三類醫療器械經營許可審批程式,將原許可流程“申請—受理—現場核查—審批發證”簡化調整為“申請(書面告知並承諾)—受理——審批發證”,取消發證前現場核查環節,辦理單位在發證日起30日內對申請人承諾內容進行核查。實施“告知承諾制”的第三類醫療器械經營許可,由承諾件改為即辦件。
推行“整合式”“套餐式”審批
對適用“告知承諾制”的醫療器械經營企業,推行醫療器械經許可“整合式”“套餐式”審批。醫療器械經營首次許可(備案)涉及的2個環節、變更事項涉及的3個環節、登出事項涉及的2個環節,審批時壓減為1個環節,到一個窗口,提交一套材料,實現一次性辦結。(肖正君)