中國網12月10日訊 據國家藥品監督管理局官方微信消息，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械産品品質安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了産品品質監督抽檢，有10批(臺)産品不符合標準規定。現將有關情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械産品

(一) 醫用電動壓縮式霧化器3台：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫療器械有限公司生産，涉及中位粒徑不符合標準規定。

(二) 醫用脈搏血氧儀3台：分別為河南鑫磊峰醫療器械有限公司、河南友倍康醫療器械有限公司生産，涉及信號不完整性不符合標準規定。

(三) 肢體加壓理療設備1台：元金物産株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生産，涉及治療壓強(額定電壓下)不符合標準規定。

(四) 關節內窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生産，涉及綜合光效不符合標準規定。

(五) 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生産，涉及尺寸不符合標準規定。

(六) 肌酐測定試劑(盒)1批：上海捷門生物技術有限公司生産，涉及線性區間、準確度不符合標準規定。

二、監管要求

對抽檢發現的不符合標準規定産品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公佈。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊；督促企業儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。