曾經被中國消費者“爆買”的小林制藥深陷保健品致病致死風波。

3月27日晚間，小林制藥（中國）有限公司發佈協助小林制藥株式會社自主召回使用紅麹原料相關産品的聲明稱，根據小林制藥株式會社的公告，本次自主召回涉及三款産品，這三款産品均未在中國大陸市場上市銷售。有中國消費者通過海外跨境平臺、境外實體店舖或是其他渠道購買了相關産品，對此，我司將積極提供産品回收的協助。

“對於從跨境官方渠道購買的産品，通過UNQ日本株式會社協助小林制藥株式會社進行回收。對於除此之外的其他消費者，建議聯繫原購買渠道進行退貨。如果在此過程中遇到問題和困難，我司將積極協助，從便利消費者的角度出發，妥善解決相關事宜。”聲明寫道，公司已于2024年3月22日通知了相關的跨境平臺，請求他們緊急下架相關産品，並儘快通知所有消費者立即停止食用。將繼續通過旺旺、短信等渠道多次告知，確保資訊能夠傳達到每一位消費者。對其他已知的有相關産品售賣的平臺，正著手逐一聯繫平臺請求馬上下架相關産品並請求平臺儘快通知所有消費者立即停止食用。

據央視新聞援引NHK報道，日本厚生勞動省3月26日公佈了因攝取含有小林制藥公司紅曲成分的保健品後發生的第二例死亡案例，入院人數已增至106人。

另據日本媒體當地時間3月27日報道，日本大阪市政府命令小林制藥公司對“紅曲膽固醇顆粒”等三種産品進行召回，因上述産品收到大量健康受損及死亡報告，厚生勞動省認為“其中疑似含有害物質”。涉及的紅曲由小林制藥大阪工廠生産，該公司稱可能是與預想中不同的來自霉的成分導致了問題。

此前的3月24日，小林制藥中國面向中國電商平臺的消費者發佈召回通知稱，部分受影響産品通過跨境渠道銷往中國大陸，消費者可以退貨以及退款。當時該通知中，只提到了一款涉及産品。

3月27日，記者以消費者身份聯繫了小林制藥中國的客服中心，客服人員表示，在中國只有一款産品加了紅曲成分，其他産品不含。對於含有紅曲成分保健品的安全性問題，客服人員稱：“本社給我們的回復是目前沒有確認下是不是跟腎病有直接的關係”，如果消費者擔心健康風險，建議去做一個關於血液方面有關腎臟的檢查，檢查費用由公司負責報銷。

如果檢查出腎臟有問題，是否可以判斷與産品有關？上述客服人員表示，這要看醫生的判斷，“現在還沒有確認下來肯定是有問題的，所以公司暫時沒有辦法給到一個回復説，肯定有問題，或者肯定沒有問題”。

值得關注的是，國內也有保健品企業和藥企旗下擁有含有“紅曲”的産品。

3月27日，綠葉制藥（2186.HK）向澎湃新聞記者表示，血脂康膠囊所使用的紅曲原料，為北大維信生物科技有限公司自産的特製紅曲，具有自主智慧財産權，和小林制藥所使用的原材料沒有任何關聯。

小林制藥在日本被要求召回三款産品，“紅曲”到底是什麼？

含有紅曲成分保健品的致病致死風波已發酵多日。

3月22日，小林制藥對外稱，近期有部分消費者在使用該公司生産的含有紅曲成分保健品後，出現腎臟部位疾病。隨後，日本各食品、酒類製造商也陸續宣佈回收含有小林制藥生産的紅曲相關産品。

3月25日，日本小林制藥公司對外宣佈，已有33人服用該公司含有紅曲成分的保健品後出現腎臟疾病等健康異常情況，其中26人已住院。

3月26日，日本小林制藥公司發佈消息稱，1名可能持續服用紅曲成分保健品3年左右的人因腎臟疾病于2月死亡。服用該産品被懷疑與死亡存在因果關係，現已展開調查，並呼籲人們暫時不要使用涉事産品。也是在3月26日，日本厚生勞動省圍繞小林制藥公司紅曲原料可能致使消費者健康受損問題，對小林制藥公司進行了持續約三個小時的聽證會。

日本監管部門已經對小林制藥相關産品採取措施。據央視新聞援引日本時事通信社消息，日本厚生勞動省已通知小林制藥公司總部所在的大阪市相關部門，基於《食品衛生法》對該公司相關産品採取廢棄等措施。

據日本媒體當地時間3月27日報道，日本大阪市政府命令小林制藥對“紅曲膽固醇顆粒”等三種産品進行召回。此外，日本小林制藥已從日本消費者廳撤回8種紅曲保健品作為功能性標識食品的備案，其中包括3種已經召回的商品。

根據日本媒體報道，小林制藥方面還發佈消息稱，“紅曲”原料還向飲料及食品廠商等52家企業供貨。生産的“紅曲”原料中，用於自家産品的為兩成，八成銷售給了其他企業。日媒報道稱，小林制藥從2016年起通過商社將紅曲原料等向其他廠商供貨，被用於日本酒及點心等。供貨對象還包括中國台灣企業。

據央視新聞，截至當地時間26日晚間，包括小林制藥公司在內，已有30家企業宣佈自主回收使用了小林制藥公司紅曲原料的産品。有消費者表示，很多食品裏也都用了這種原料，連味噌醬裏也有。另據日媒報道，日本相關部門將對市面上的6000多種功能性食品的安全性等進行緊急檢查。

上述可能損害健康的保健品中的紅曲成分到底是什麼？

據廣東省中醫藥局主辦的微信公眾號“廣東中醫藥”2024年2月29日發佈的一篇文章，中藥紅曲是經紅曲霉發酵而成的一種米曲，藥食兩用，在古代稱為丹曲，起源於中國，已有兩千多年使用歷史，早在漢代就已經在民間普及。紅曲作為一種微生物發酵品，不僅能作為天然無毒的食用色素使用，還能用於肉、魚、豆類等各種食品的抗菌防腐。紅曲還富含酒香，是釀酒釀醋的好原料。

對於紅曲的藥用價值，上述文章提到，上世紀70年代末，日本科學家從紅曲發酵液中發現並分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學成分，發現其能顯著抑制體內膽固醇合成。紅曲中除含有莫納可林類化合物外，還含有麥角甾醇、生物黃酮、皂苷、膳食纖維、氨基多糖等豐富的生理活性物質，具有降血脂、降血糖、降血壓、抑菌、抗腫瘤、增強免疫力等廣泛的藥理作用。紅曲中的天然抗氧化劑黃酮等則具有保護肝臟的作用。

需要注意的是，小林制藥曾表示，對紅曲保健品進行成分分析後發現，部分紅曲原料中可能含有該公司掌握範圍外的未知成分。按照這個説法，導致患者入院或死亡的並非紅曲本身，而是紅曲原料中的其他未知成分。綠葉制藥在回應中也提到，普通紅曲是傳統發酵産品，菌株品質、生産工藝、品質控制管理的不同，從而導致産品品質與安全的結果也不相同。

北京營養師協會理事、清華大學公共衛生碩士顧中一介紹，紅曲中有一種活性成分洛伐他汀，這種成分有降低血液中膽固醇水準的作用，但具體劑量、效果需要另説。有爭議的是，紅曲在晚期發酵中會有一種次生代謝産物桔黴素，有腎臟和肝臟毒性。因此我國對紅曲相關産品有著具體的要求。

顧中一強調，如果購買保健食品降血脂，根據自己的需求諮詢一下專業人士或者做好充足功課，最好先諮詢一下醫生和藥師。買到的産品一定要仔細閱讀産品包裝上的標簽資訊，尤其沒有標示清楚中文的，一定要查閱了解清楚再吃。使用任何新的保健食品後，最好記錄一下感受和症狀，如果有不適立刻停用諮詢醫生。

小林制藥中國召回一款含紅曲保健品，企業稱可報銷檢查費

可能導致腎臟疾病，甚至可能導致死亡的保健品在中國有銷售嗎？

3月24日，小林制藥中國發佈《關於停止使用紅麹膽固醇顆粒及自主召回的通知》稱，在日本製造、銷售的保健食品“紅麹膽固醇顆粒”，公司收到了一些食用後可能導致腎臟疾病等問題的報告。針對此情況，我們對該産品及其所使用的紅麹原料（自社製造）進行了成分分析， 結果發現部分紅麹原料中可能含有非預期的成分。部分受影響産品通過跨境渠道銷往中國大陸。

小林制藥中國召回通知中提及的産品 來源：小林制藥中國官方公眾號

“如果您曾食用過以上産品，並感覺身體不適，請諮詢客服中心。同時，如果您持有該産品，也請聯繫客服中心，我們將向您説明退貨及退款方式。”小林制藥中國表示，如果持有紅麹膽固醇顆粒（60粒，條碼4987072059708）産品，請停止繼續食用。

上述召回通知面向天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店、小林制藥海外京東直營店的消費者。3月27日，澎湃新聞記者在電商平臺搜索，僅天貓可以搜到“小林制藥海外旗艦店”，無紅曲相關保健品在售，但無法在拼多多和京東搜到“拼多多官方海外旗艦店”和“小林制藥海外京東直營店”。

小林制藥中國稱，我們認識到這是一個嚴重的問題，並將繼續進行調查。但目前尚未確定該成分的具體性質，以及與腎臟疾病等問題之間的關聯性。出於保護消費者健康的目的，決定自主召回紅麹原料相關産品。

3月27日，記者以消費者身份聯繫了小林制藥中國的客服中心，客服人員首先詢問，購買使用這款藥物後，使用者是否有睏倦、尿液渾濁、排尿困難等情況。在得到“目前沒有”的回復後，客服人員強調，“本社給我們的回復是目前沒有確認下是不是跟腎病有直接的關係”，如果消費者擔心健康風險，建議去做一個關於血液方面有關腎臟的檢查，檢查費用公司這邊負責報銷。

如果檢查出腎臟有問題，是否可以判斷腎臟問題與産品有關？上述客服人員表示，這要看醫生的判斷，“現在還沒有確認下來肯定是有問題的，所以公司暫時沒有辦法給到一個回復説，肯定有問題，或者肯定沒有問題”。

小林制藥産品曾被中國消費者“爆買”

小林制藥在日本成立於1998年，雖然公司名稱含有“制藥”字眼，但並非通常意義上的制藥企業。官方資料顯示，小林制藥在醫藥品、芳香劑、保健品、日用雜品等領域提供各種各樣的産品。

2015年前後，小林制藥在日本的産品成為中國遊客在日本“爆買”的目標，社交網站流傳的“赴日必買12種神藥”的帖子就包含小林制藥旗下的多款産品。據澎湃新聞此前報道，過去小林制藥給人的印像是在利基市場（小眾市場，Niche Market）開發獨特商品的日用品生産。小林制藥被日本資本市場評為“入境消費品牌”，公司股價也水漲船高。2015年小林制藥的股價年增長率達到了40%。

日媒報道稱，被召回的紅麹膽固醇顆粒據稱有降低有害膽固醇數值等效果，年銷售額為6億日元。召回産品從2021年開始在日本國內藥店等銷售，累計銷量近110萬份。

在近期風波的影響下，小林制藥股價大跌，25日收跌16.51%，26日小幅收漲，27日收跌3.83%。

小林制藥中國銷售的部分産品 來源：官網截圖

在中國，小林制藥的活動也可以追溯到1998年：日本小林制藥株式會社、上海友誼集團、香港特別行政區本豐發展有限公司，于上海閔行合資成立上海小林。官網資料顯示，1999年，公司開始生産、銷售國內膠體型芳香劑産品。2002年，日本小林制藥株式會社收購上海友誼集團、香港特別行政區本豐發展有限公司的股權，成立獨資公司，同時更名為“上海小林日化有限公司”。2023年，小林制藥中國吸收合併上海小林日化。

天眼查App顯示，小林制藥株式會社在中國大陸共投資成立3家公司，包括小林制藥（中國）有限公司、合肥小林藥業有限公司、上海小林制藥商貿有限公司等，其中前兩家處於存續狀態。小林制藥（中國）有限公司則投資成立了合肥小林日用品有限公司和江蘇小林制藥有限公司，並在北京、上海、廣州三地設有分支機構。

按品類來看，目前小林制藥在中國銷售的産品包括暖貼、退熱貼、消臭劑、個人護理、洗凈用品、口腔護理、消毒品等。

國産藥品和保健品澄清：産品使用紅曲與小林制藥無關

將紅曲用於保健品並非小林制藥一家企業，記者通過wind搜索查詢到，湯臣倍健、啟迪藥業、壽仙谷、綠葉制藥等多家保健品或藥企旗下有“紅曲”相關産品。

啟迪藥業（000590）在2024年1月的回復函曾提到，公司延緩衰老類的註冊保健食品包括紅曲大豆異黃酮片；2023年底，壽仙谷（603896）公告稱，全資子公司金華壽仙谷藥業有限公司“壽仙谷牌紅曲絞股藍靈芝膠囊”産品完成了國産保健食品註冊工作；晨光生物（300138）2023半年報提到，公司擁有彩之源牌銀杏葉紅曲膠囊的保健食品註冊批准證書。

除了保健品，也有藥企涉及紅曲相關業務。仟源藥業擁有“一種紅曲發酵裝置”的專利，申請日期為2022年4月22日，有效期10年。

綠葉制藥的血脂康就是以紅曲為原料製成，用於高脂血症治療。對於血脂康中紅曲成分的安全問題，綠葉制藥強調，與普通紅曲相比，血脂康的原料採用經嚴格篩選的紅曲菌株，生産工藝過程嚴格控制，公司按照監管法規要求開展進行定期監測，各項檢測指標均符合國家藥品安全相關管理標準，未發現不合格情況。血脂康膠囊自1995年獲批上市，三十年大量安全性研究證據和臨床應用數據，充分證明其有效性和安全性，公司也將持續開展血脂康産品的安全性研究監測分析。患者可在醫生指導下放心使用該産品。