中國網山東12月5日訊(楊迪)近期，山東開展醫療器械專項整治2017行動，共檢查醫療器械生産企業152家，經營企業13550家，使用單位8675家。其中，警告、責令整改2770家，責令停産停業13家，罰沒款808萬元。抽驗相關産品151批次，完成檢驗146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。
據山東省食品藥品監督管理局副局長廖發銀在新聞發佈會上介紹，從2015年開始，我省連續三年在醫療器械監管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類産品等7大類産品和體驗式經營行為開展專項整治，打擊無證生産經營、生産倣冒品牌和銷售使用無證産品、篡改説明書標簽標識等不法行為，督促企業落實主體責任，嚴防系統性、區域性品質安全事件發生。
3年來，全省食品藥品監管系統在專項整治中共檢查相關醫療器械生産企業843家次、經營企業36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停産停業1039家次，罰沒款4999.4萬元。從查處情況看，違法違規案件逐年下降，醫療器械市場秩序穩中向好。
據悉，我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其産品和生産活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可;第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其産品和生産活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生産許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其産品和生産經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生産許可證》、《醫療器械經營許可證》。
山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長孫敏提醒，消費者在購買醫療器械時，應仔細查看産品附帶的説明書以及合格證等，看包裝、説明書上是否印有生産企業的生産許可證號、産品註冊證號、産品生産日期和有效期等資訊，通過查看註冊證號資訊來了解你所購買的産品是否是經過批准的合法産品。醫療器械註冊證號共11位，比如醫療器械註冊證編號為“魯械注準20153010001”，“魯”字代表山東省批准註冊的境內醫療器械，“2015”表示註冊年份，“3”表示管理類別為第三類醫療器械，“01”表示産品分類編碼，剩下4位數字是註冊流水號。
如想查詢醫療器械産品具體資訊，可登陸國家食品藥品監督管理總局網站，依據産品名稱、註冊證號、生産經營企業名稱等進行查詢，也可以通過網站警示資訊、品質公告、産品召回資訊、監督檢查結果公告等資訊，以此來判斷你所購買的産品是否安全有效。
初審編輯 楊迪
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